Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene e pseudoefedrina Wick Pharma 200mg/30mg compresse rivestite con film». Estratto determinazione V & A n. 1134 del 19 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Ibuprofene e pseudoefedrina Wick Pharma 200 mg/30 mg compresse rivestite con film, nelle forme e confezioni: «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PP/copolimero di PE e olefine cicliche/PP-AL; «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PP/copolimero di PE e olefine cicliche/PP-AL; «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PCTFE-AL; «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PCTFE-AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Wick-Pharma-Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH, Sulzbacher Straße, 40, 65824, Schwalbach Am Taunus, Germania. Confezioni: «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PP/copolimero di PE e olefine cicliche/PP-AL - A.I.C. n. 042499018 (in base 10) 18JYYB (in base 32); «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PP/copolimero di PE e olefine cicliche/PP-AL - A.I.C. n. 042499020 (in base 10) 18JYYD (in base 32); «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 042499032 (in base 10) 18JYYS (in base 32); «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 042499044 (in base 10) 18JYZ4 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 200 mg di ibuprofene 30 mg di pseudoefedrina cloridrato (equivalenti a 24,6 mg di pseudoefedrina); eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, povidone K-30, silice colloidale anidra, acido stearico 95, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato; film di rivestimento: Opadry II giallo: polivinil alcool - parzialmente idrolizzato, talco (E553b), titanio biossido (E171), macrogol 3350, tartrazina (E102), lecitina di soia (E322), giallo tramonto FCF (E110); Opadry fx Silver: polivinil alcool - parzialmente idrolizzato, talco (E553b), titanio biossido (E171), silicato di alluminio e potassio (E555), polisorbato 80 (E433). Produttore del principio attivo: Hubei Biocause Pharmaceutical Co. Ltd, 122 Yangwan Road, China-448 000 Jingmen City, Hubei Province, Cina (ibuprofene); Avon Organics Limited, E-2, M.I.D.C., Chincholi, India-413 255 Solapur, Maharashtra India (pseudoefedrina cloridrato); Produttore del prodotto finito: Merckle GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Germania (confezionamento secondario e controllo di qualita'); Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava- Komarov, Repubblica Ceca (confezionamento secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti); Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polonia. Confezionamento secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti Granules India Limited, Plot No.160/A, 161/E, Gagillapur Village, Qutbullapur Mandal, India (produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario e controllo di qualita'); Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germania (rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: sollievo sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati a raffreddore e influenza. Ibuprofene e pseudoefedrina Wick Pharma e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PP/copolimero di PE e olefine cicliche/PP-AL - A.I.C. n. 042499018 (in base 10) 18JYYB (in base 32); «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PP/copolimero di PE e olefine cicliche/PP-AL - A.I.C. n. 042499020 (in base 10) 18JYYD (in base 32); «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 042499032 (in base 10) 18JYYS (in base 32); «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 042499044 (in base 10) 18JYZ4 (in base 32). Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PP/copolimero di PE e olefine cicliche/PP-AL - A.I.C. n. 042499018 (in base 10) 18JYYB (in base 32); «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PP/copolimero di PE e olefine cicliche/PP-AL - A.I.C. n. 042499020 (in base 10) 18JYYD (in base 32); «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 042499032 (in base 10) 18JYYS (in base 32); «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 042499044 (in base 10) 18JYZ4 (in base 32). OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.