Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tirofiban Biomendi» Estratto determinazione n. 632/2014 del 23 giugno 2014 Medicinale: TIROFIBAN BIOMENDI. Titolare A.I.C.: G.E.S Genericos Españoles Laboratorio, S.A. c/ Colquide 6, Portal 2, 1ª planta, oficina F 28230 Las Rozas, Madrid (Spagna). Confezione: «50 microgrammi/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PO da 250 ml; A.I.C. n. 042492013 (in base 10) 18JS3F (in base 32); «50 microgrammi/ml soluzione per infusione» 3 sacche in PO da 250 ml; A.I.C. n. 042492025 (in base 10) 18JS3T (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: 50 microgrammmi di tirofiban; una sacca di 250 ml contiene 12,5 mg di tirofiban; ogni sacca di 250 ml contiene circa 39,8 mmoli (916,28 mg) di sodio; eccipienti: sodio cloruro; sodio acetato triidrato; acido acetico; sodio idrossido (per la correzione del pH); acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via dei Giovi, 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano - Italia). Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Biomendi S.A., Poligono Industrial de Bernedo s/n - 01118 Bernedo (Alava) (Spagna). Indicazioni terapeutiche: Tirofiban e' indicato per la prevenzione dell'infarto del miocardio precoce in pazienti con angina instabile o infarto miocardico non-onda Q in cui l'ultimo episodio di dolore toracico si e' manifestato nelle ultime 12 ore e con alterazioni all'ECG e/o enzimi cardiaci elevati. I pazienti che piu' verosimilmente traggono beneficio dal trattamento con tirofiban Biomendi sono quelli ad alto rischio per lo sviluppo di infarto miocardico entro i primi 3-4 giorni successivi l'inizio dei sintomi di angina acuta compresi, ad esempio, coloro che probabilmente saranno sottoposti ad una precoce PTCA; Tirofiban e' usato con acido acetilsalicilico ed eparina non frazionata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe: «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TIROFIBAN BIOMENDI e' la seguente: uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.