Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivastigmina Sandoz GMBH». Estratto determinazione n. 631/2014 del 23 giugno 2014 Medicinale: RIVASTIGMINA SANDOZ GMBH. Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl (Austria). Confezioni: «4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina CARTA/PL/AL/PAN; A.I.C. n. 043087016 (in base 10) 192X58 (in base 32); «4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina CARTA/PL/AL/PAN; A.I.C. n. 043087028 (in base 10) 192X5N (in base 32); «4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina CARTA/PL/AL/PAN; A.I.C. n. 043087030 (in base 10) 192X5Q (in base 32); «4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina CARTA/PL/AL/PAN; A.I.C. n. 043087042 (in base 10) 192X62 (in base 32); «9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina CARTA/PL/AL/PAN; A.I.C. n. 043087055 (in base 10) 192X6H (in base 32); «9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina CARTA/PL/AL/PAN; A.I.C. n. 043087067 (in base 10) 192X6V (in base 32); «9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina CARTA/PL/AL/PAN; A.I.C. n. 043087079 (in base 10) 192X77 (in base 32); «9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina CARTA/PL/AL/PAN; A.I.C. n. 043087081 (in base 10) 192X79 (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto transdermico. Composizione: principio attivo: ogni cerotto transdermico rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24 ore; ogni cerotto transdermico da 5 cm 2 contiene 9 mg di rivastigmina; ogni cerotto transdermico rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore; ogni cerotto transdermico da 10 cm 2 contiene 18 mg di rivastigmina; eccipienti: film di copertura: film di polietilene tereftalato, laccato; matrice con principio attivo: all-rac-α-tocoferolo; poli(butilmetacrilato, metilmetacrilato) copolimero (3:1); copolimero acrilico; matrice adesiva: all-rac- α-tocoferolo; silicone; dimeticone; lamina di rilascio: film di poliestere, rivestito da fluoropolimero; inchiostro della stampa: resina; pigmenti; polimeri organici/resine. Rilascio dei lotti: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg (Germania); Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben (Germania); Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana (Slovenia). Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen (Germania). Produzione, confezionamento e controllo dei lotti: LTS Lohmann Therapie - Systeme AG, Lohmannstrasse 2, 56626 Andernach (Germania). Controllo dei lotti: GfPS Gesellschaft für Produktionshygiene und Sterilitätssicherung GmbH, Talbotstrasse 21, 52068 Aachen (Germania); Pharmanalytica SA, via Serafino Balestra, 31 - 6600 Locarno (Svizzera). Confezionamento secondario e controllo dei lotti: Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein (Svizzera). Produzione e confezionamento: LTS Lohmann Therapy Systems Corp., 21 Henderson Drive, West Caldwell, NJ 07006 (USA). Confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.r.l, via Formellese, km 4,300 - 00060 Formello (Roma - Italia). Produzione del principio attivo: Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel (Svizzera); Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein (Svizzera); Novartis Ringaskiddy Ltd., Branch Ireland Ringaskiddy, Co. Cork (Irlanda); Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Ltd., Survey No. 47, Paiki Sub Plot No.1, Lodriyal, Sanand, District Ahmedabad - 382 220. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina CARTA/PL/AL/PAN; A.I.C. n. 043087028 (in base 10) 192X5N (in base 32); classe di rimborsabilita': A - Nota 85; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 30,36; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 56,94; «9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina CARTA/PL/AL/PAN; A.I.C. n. 043087067 (in base 10) 192X6V (in base 32); classe di rimborsabilita': A - Nota 85; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 30,36; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 56,94. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe: «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIVASTIGMINA SANDOZ GMBH e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.