Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Stemflova» Estratto determinazione n. 630/2014 del 23 giugno 2014 Medicinale: STEMFLOVA. Titolare A.I.C.: IS Pharmaceuticals Limited Office Village, Chester Business Park Chester CH4 9QZ (Regno Unito). Confezioni: «0,2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 042969016 (in base 10) 18Z9XS (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 5 ml di soluzione iniettabile contengono: principio attivo: 1 mg di terlipressina acetato equivalente a 0,85 mg di terlipressina; ogni ml contiene 0,2 mg di terlipressina acetato equivalente a 0,17 mg di terlipressina; eccipienti: acido acetico; acetato di sodio; acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: PolyPeptide Laboratories San Diego, 9395 Cabot Drive, San Diego, California 92126 (USA). Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti e rilascio lotti: Rovi Contract Manufacturing S.L., c/ Julian Camarillo no 35, 28037 Madrid (Spagna). Controllo lotti: Intertek ASG, Hexagon House, Blackley, Manchester, M9 8ZS (Regno Unito). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle emorragie da varici esofagee. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «0,2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 042969016 (in base 10) 18Z9XS (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 107,54; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 177,48. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale STEMFLOVA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.