Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Brunifarma Research». Estratto determinazione n. 629/2014 del 23 giugno 2014 Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE BRUNIFARMA RESEARCH. Titolare A.I.C.: Brunifarma Research S.r.l., via Valdemone, 36 - 90144 Palermo (Italia). Confezioni: «160 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 041603022 (in base 10) 17PMYG (in base 32); «320 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 041603046 (in base 10) 17PMZ6 (in base 32); «320 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 041603059 (in base 10) 17PMZM (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Composizione - ogni compressa contiene: principio attivo: 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide; eccipienti: 160 mg + 12,5 mg - nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460); silice tipo dentale; crospovidone (E1202); magnesio stearato (E470b); lattosio anidro; rivestimento (Opadry bianco): ipromellosa (E464); macrogol (E1521); talco (E553b); titanio diossido (E171); 320 mg + 12,5 mg - nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460); silice tipo dentale; crospovidone (E1202); magnesio stearato (E470b); lattosio anidro; rivestimento (Opadry rosa); ipromellosa (E464); macrogol (E1521); talco (E553b); titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172); 320 mg + 25 mg - nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460); silice tipo dentale; crospovidone (E1202); magnesio stearato (E470b); lattosio anidro; rivestimento (Opadry rosso): ipromellosa (E464); macrogol (E1521); talco (E553b); titanio diossido (E171); ferro ossido rosso (E172). Produzione principio attivo: valsartan: Jubilant Life Sciences Limited Plot n. 18, 56, 57 and 58, KIADB Industrial Area, Nanjangud, 571 302 Mysore District, Karnataka (India); idroclorotiazide: IPCA Laboratories Limited P.O. Sejavta, District Ratlam, 457 002 Madhya Pradesh (India). Produzione, confezionamento primario e secondario: Jubilant Life Sciences Limited Village Sikandarpur Bhainshwal, Bhagwanpur, Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand, 247 661 (India). Confezionamento secondario (apposizione bollino ottico): LA.FA.RE., via Sac. Benedetto Cozzolino n. 77 - 80056 Ercolano (Napoli). Controllo di qualita': Zeta Analytical Ltd. Unit 3 - Colonial Way, Watford, Hertfordshire WD24 4YR (Regno Unito) (controllo chimico-fisico); Kennet Bioservices Ltd. 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road, Swindon, Wiltshire, SN2 7RR (Regno Unito) (controllo chimico-fisico e microbiologico); MCS Laboratories Limited Units 8 and 9 - Rockmill Business Park, The Dale, Stoney Middleton, Hope Valley, South Yorkshire, S32 4TF (Regno Unito) (controllo microbiologico). Rilascio lotti: PSI Supply NV Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C, 9820 Merelbeke (Belgio). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Valsartan E Idroclorotiazide Brunifarma Research e' un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «160 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 041603022 (in base 10) 17PMYG (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,54; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,52; «320 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 041603046 (in base 10) 17PMZ6 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,11; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,34. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe: «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE RUNIFARMA RESEARCH e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.