Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisplatino Strides» Estratto determinazione n. 627/2014 del 23 giugno 2014 Medicinale: CISPLATINO STRIDES. Titolare A.I.C.: Strides Arcolab International Ltd. Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD 189SS (Regno Unito). Confezioni: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 100 ml; A.I.C. n. 040847016 (in base 10) 16YKP8 (in base 32); «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 50 ml; A.I.C. n. 040847028 (in base 10) 16YKPN (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione concentrata per infusione. Composizione: principio attivo: 1 ml di soluzione concentrata per infusione contiene 1 mg di cisplatino; un flaconcino da 50 ml di soluzione concentrata per infusione contiene 50 mg di cisplatino; un flaconcino da 100 ml di soluzione concentrata per infusione contiene 100 mg di cisplatino; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili; cloruro di sodio; acido cloridrico per la regolazione del pH; idrossido di sodio per la regolazione del pH. Produzione: Onco Therapies Limited_Plot No 284-B Bommasandra-Jigani Link Road (BJLR) Industrial Area Anekal Taluk Bangalore - 560 105 (India). Confezionamento: Onco Therapies Limited_Plot No 284-B Bommasandra-Jigani Link Road (BJLR) Industrial Area Anekal Taluk Bangalore - 560 105 (India). Produzione principio attivo: Aptuit Laurus Pvt. Limited_Plot No.DS1 ICICI Knowledge Park, Turkapally, Shameerpet (MD) Ranga Reddy (Dt), Hyderabad - 500 078 Andhra Pradesh (India). Rilascio lotti: Strides Arcolab Polska Spzoo_10, Daniszewska Str, 03-230 Warsaw (Polonia). Controllo dei lotti: Exova_Lochend Industrial Estate , Newbridge Midlothian EH28 8PL (Regno Unito). Indicazioni terapeutiche - Cisplatino Strides e' un medicinale indicato per il trattamento di: cancro del testicolo, avanzato o metastatico; carcinoma ovarico, avanzato o metastatico; carcinoma della vescica, avanzato o metastatico; carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, avanzato o metastatico; carcinoma polmonare non a piccole cellule, avanzato o metastatico; carcinoma polmonare a piccole cellule, avanzato o metastatico. Il cisplatino e' indicato in associazione con la radioterapia nel trattamento del carcinoma cervicale. Il cisplatino puo' essere usato in monoterapia e in terapia di associazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 100 ml; A.I.C. n. 040847016 (in base 10) 16YKP8 (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 23,74; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 42,48; «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 50 ml; A.I.C. n. 040847028 (in base 10) 16YKPN (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 14,25; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 23,52. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CISPLATINO STRIDES e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.