Gazzetta n. 157 del 9 luglio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Vetoryl» capsule dure. Estratto del provvedimento n. 490 del 4 giugno 2014 Medicinale veterinario: VETORYL capsule dure. Confezioni e numeri A.I.C.: A.I.C. n. 103771010 - scatola da 30 capsule da 30 mg; A.I.C. n. 103771022 - scatola da 30 capsule da 60 mg; A.I.C. n. 103771034 - scatola da 30 capsule da 120 mg; A.I.C. n. 103771046 - scatola da 30 capsule da 10 mg. Titolare A.I.C.: Dechra Limited - Dechra House con sede in Jamage Industrial Estate - Talke Pits - Stoke-on-Trent - Staffordshire - ST7 1XW Regno Unito. Modifica: Variazione II (C.I.4): variazione collegata a importanti modifiche nell'RCP, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove pre-cliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Numero di procedura Europea: UK/V/0215/001-004/II/023. Si confermano le modifiche richieste: Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue: RCP. 4.3 Controindicazioni: non usare in animali che soffrono di malattia epatica primaria e/o di insufficienza renale; non usare in cani del peso inferiore a 3 kg; non usare in caso di ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione: somministare per via orale, una volta al giorno, con il cibo. La dose iniziale per il trattamento e' pari a 2 mg/kg in base alle combinazioni disponibili dei formati delle capsule. Titolare la dose in base alla risposta individuale, determinata con il monitoraggio (vedere sotto). Se e' necessario un incremento della dose, utilizzare una combinazione di capsule di un formato tale da consentire un incremento lento della dose somministrata una volta al giorno. Una gamma ampia di formati di capsule consente il dosaggio ottimale per il singolo cane. Somministrare la minima dose necessaria per controllare i segni clinici. Se i sintomi non sono adeguatamente controllati per un intero periodo di 24 ore tra le dosi, considerare l'incremento della dose giornaliera totale fino al 50% e dividerla in parti uguali tra la dose del mattino e quella della sera. Non frazionare o aprire le capsule. Un ridotto numero di animali puo' richiedere dosi giornaliere ben superiori ai 10 mg/kg. In questi casi si deve adottare un appropriato monitoraggio supplementare. Monitoraggio: Campioni di sangue devono essere prelevati per il controllo dei parametri biochimici (compresi gli elettroliti) e si deve effettuare un test di stimolazione dell'ACTH prima di iniziare i trattamenti e quindi dopo 10 giorni, 4 settimane, 12 settimane e poi ogni 3 mesi, dopo la diagnosi iniziale e dopo ogni aggiustamento posologico. E' indispensabile che i test di stimolazione dell'ACTH vengano effettuati 4 - 6 ore dopo il trattamento per rendere possibile una accurata interpretazione dei risultati. La somministrazione mattutina e' da preferire, poiche' permettera' al veterinario di effettuare test di monitoraggio a 4 - 6 ore dalla somministrazione della dose. A ciascuno dei tempi sopra riportati si deve anche procedere ad una regolare valutazione dell'andamento clinico della malattia. Nel caso di assenza di risposta nel test di stimolazione dell'ATCH nel corso del monitoraggio, sospendere il trattamento per 7 giorni e quindi iniziare nuovamente con una dose piu' bassa. Ripetere il test dell'ATCH dopo altri 14 giorni. Se il risultato e' ancora negativo, interrompere il trattamento fino al ripristino dei segni clinici di iperadrenocorticismo. Ripetere il test di stimolazione dell'ATCH dopo un mese. 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedura d'emergenza, antidoti) se necessario. Il sovradosaggio puo' determinare segni di iperadrenocorticismo (letargia, anoressia, vomito, diarrea, segni cardiovascolari, collasso). Non c'e' stata mortalita' in seguito a somministrazione cronica alla dose di 36 mg/kg in cani sani, tuttavia casi di mortalita' possono verificarsi in seguito a somministrazione di dosi piu' alte in cani con iperadrenocorticismo. Non esiste un antidoto specifico per il trilostano. Il trattamento deve essere sospeso e puo' essere indicata, in funzione dei segni clinici, una terapia di supporto con corticosteroidi, correzione dello sbilanciamento elettrolitico e terapia liquida. Nel caso di sovradosaggio acuto puo' essere utile provocare il vomito, e quindi somministrare del carbone attivo. Ogni insufficienza corticosurrenalica iatrogena e' rapidamente reversibile con la cessazione del trattamento. Comunque in un ridotto numero di cani gli effetti possono protrarsi. Dopo 1 settimana di sospensione del trattamento con trilostano il trattamento dovrebbe essere ripreso con una dose ridotta. 5. Proprieta' farmacologiche Gruppo farmacoterapeutico: Preparati inibenti la surrenale Codice ATC Vet: QH02CA01. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.