Gazzetta n. 156 del 8 luglio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Kefamax». Estratto del provvedimento n. 515 del 16 giugno 2014 Procedura mutuo riconoscimento n. SE/V/114/01-02/II/12. Medicinale veterinario «KEFAMAX» compresse rivestite con film, tutte le confezioni, A.I.C. n. 103900. Oggetto: Variazione tipo II: modifica stampati. Titolare A.I.C.: Orion Corporation con sede in P.O. Box 65 - FI-02101 Espoo - Finlandia. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la variazione tipo II concernente la modifica dei seguenti punti del sommario delle caratteristiche del prodotto e relativi punti degli stampati interessati: Al punto 4.3 Controindicazioni e' stata aggiunta la seguente frase: «Non usare nei conigli, cavie, hamsters e gerbilli». 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego, il paragrafo Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto veterinario agli animali e' cosi' modificato: «Le penicilline e le cefalosporine possono causare fenomeni di ipersensibilita' (allergia) in seguito ad iniezione, inalazione, ingestione o contatto con la pelle. L'ipersensibilita' alla penicillina puo' portare a reazioni crociate con le cefalosporine e viceversa. Le reazioni allergiche a queste sostanze possono essere occasionalmente gravi. Non maneggiare questo medicinale veterinario se si ha nota sensibilita' o se e' stato consigliato di non entrare in contatto con queste sostanze. Maneggiare questo medicinale veterinario con grande cura per evitare l'esposizione, prendendo tutte le precauzioni raccomandate. Lavarsi le mani dopo l'uso. Se si sviluppano sintomi in seguito ad esposizione, come eruzioni cutanee, si dovrebbe consiliare un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta al medico. Gonfiore del viso, labbra, occhi o difficolta' respiratorie, sono i sintomi piu' gravi e richiedono attenzione medica urgente. In caso di ingestione accidentale, soprattutto da parte di un bambino piccolo, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta». Al punto 4.9 Posologia e via di somministrazione e' stata inserita la seguente frase: «Si raccomanda che dopo un mese il veterinario responsabile stabilisca il rapporto rischio/beneficio e la durata del trattamento». Al punto 5.1 Proprieta' Farmacodinamiche e' stata aggiunta la seguente frase: «Lo sviluppo di resistenza e' basato soprattutto sulla formazione della beta-lattamasi, , un enzima che rompe l'anello beta-lattamico, rendendo inefficace l'antibiotico. Esiste resistenza crociata tra antibiotici appartenenti al gruppo dei beta-lattamici». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.