Gazzetta n. 156 del 8 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Zentiva». Estratto determinazione V & A/1152 del 18 giugno 2014 Specialita' Medicinale: SILDENAFIL ZENTIVA Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Zentiva Italia s.r.l. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/0612/01-02-03/II/004/G Tipo di Modifica: C.I z) Altre Variazioni C.I z) Altre Variazioni Modifica Apportata: presentazione da parte di Zentiva del Risk Management Plan (1.8.2) del prodotto e sostituzione del DDPS con il Summary of the Pharmacovigilance System (1.8.1) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.