Gazzetta n. 156 del 8 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Confidex» Estratto determinazione V & A n. 1149/2014 del 18 giugno 2014 E' autorizzata la seguente variazione: modifica relativa al processo di produzione del principio attivo, relativamente al medicinale CONFIDEX, nella forma e confezione: A.I.C. n. 038844015 - «500 polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 flaconcino vetro con 20 ml solv. + dispositivo trasf. con filtro. Modifica al passaggio di ultrafiltrazione nel processo di produzione, procedura P-601-10: da: utilizzo di una cassetta di ultrafiltrazione con membrana in polietersulfone (PES); a: utilizzo di una cassetta di ultrafiltrazione con membrana in cellulosa rigenerata. Modifica dei valori degli intervalli di riferimento per il controllo in-process del trisodio citrato diidrato e del sodio cloruro a seguito dell'adeguamento della concentrazione degli elettroliti nel tampone per dialisi alla concentrazione nel bulk finale: da: sodio cloruro: da 7,4 a 9,0 mg/mL; sodio citrato: da 6,4 a 9,6 mg/mL; a: sodio cloruro: da 6 a 12 mg/mL; sodio citrato: da 4 a 8 mg/mL. Introduzione del test in-process per la quantificazione dell'attivita' dei fattori del complesso protrombinico: II, VII, IX e X, con l'implementazione di rispettivi «Warning limits» e «Action limits». Gli «Action limits» diventano specifiche del test in-process. Sostituzione del Behring coagulation timer (BCT) con il Behring coagulation system (BCS) per il test dell'attivita' dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X e conseguente aggiornamento delle testing instructions Q-10-078I-03, Q-10-079I-03, Q-10-080I-03, and Q-10-081I-03: da: Behring coagulation timer (BCT); a: Behring coagulation system (BCS). Procedura europea n. DE/H/0477/002/II/010. Titolare A.I.C.: Csl Behring Gmbh. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.