Gazzetta n. 156 del 8 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Naropina» Estratto determinazione V & A/1145 del 18 giugno 2014 Specialita' medicinale: NAROPINA. Confezioni: 032248015 - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 10 ml; 032248027 - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 10 ml blister; 032248041 - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 20 ml; 032248054 - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 20 ml blister; 032248078 - «2» 5 Polybag 2 mg/ml 100 ml blister; 032248080 - «2» 5 Polybag 2 mg/ml 200 ml blister; 032248092 - «7,5» 5 Poliamp 7,5 mg/ml 10 ml; 032248104 - «7,5» 5 Polyamp 7,5 mg/ml 10 ml blister; 032248128 - «7,5» 5 Polyamp 7,5 mg/ml 20 ml; 032248130 - «7,5» 5 Polyamp 7,5 mg/ml 20 ml blister; 032248155 - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 10 ml; 032248167 - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 10 ml blister; 032248181 - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 20 ml; 032248193 - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 20 ml blister; 032248217 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale Polyamp da 10 ml; 032248229 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale Polyamp da 10 ml. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0104/001-004/II/074/G. Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza; C.I.3.b Attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della descrizione delle confezioni da: 032248015 - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 10 ml; 032248027 - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 10 ml blister; 032248041 - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 20 ml; 032248054 - «2» 5 Polyamp 2 mg/ml 20 ml blister; 032248078 - «2» 5 Polybag 2 mg/ml 100 ml blister; 032248080 - «2» 5 Polybag 2 mg/ml 200 ml blister; 032248092 - «7,5» 5 Poliamp 7,5 mg/ml 10 ml; 032248104 - «7,5» 5 Polyamp 7,5 mg/ml 10 ml blister; 032248128 - «7,5» 5 Polyamp 7,5 mg/ml 20 ml; 032248130 - «7,5» 5 Polyamp 7,5 mg/ml 20 ml blister; 032248155 - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 10 ml; 032248167 - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 10 ml blister; 032248181 - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 20 ml; 032248193 - «10» 5 Polyamp 10 mg/ml 20 ml blister. a: 032248015 - «2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale Polyamp da 10 ml; 032248027 - «2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale Polyamp da 10 ml in blister; 032248041 - «2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale Polyamp da 20 ml in blister; 032248054 - «2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale Polyamp da 20 ml in blister; 032248078 - «2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale Polybag da 100 ml in blister; 032248080 - «2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale Polybag da 200 ml in blister; 032248092 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale Polyamp da 10 ml; 032248104 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale Polyamp da 10 ml in blister; 032248128 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale Polyamp da 20 ml; 032248130 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale Polyamp da 20 ml in blister; 032248155 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale Polyamp da 10 ml; 032248167 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale Polyamp da 10 ml in blister; 032248181 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale Polyamp da 20 ml; 032248193 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale Polyamp da 20 ml in blister. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.