Gazzetta n. 156 del 8 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisinopril Idroclorotiazide EG». Estratto determinazione V & A/1137 del 18 giugno 2014 Specialita' Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG Confezioni: 038700011 - "20 mg/12,5 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL 038700023 - "20 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL 038700035 - "20 mg/12,5 mg compresse" 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL 038700047 - "20 mg/12,5 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL 038700050 - "20 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL 038700062 - "20 mg/12,5 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL 038700074 - "20 mg/12,5 mg compresse" 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL 038700086 - "20 mg/12,5 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL 038700098 - "20 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL 038700100 - "20 mg/12,5 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL 038700112 - "20 mg/12,5 mg compresse" 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL 038700124 - "20 mg/12,5 mg compresse" 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL 038700136 - "20 mg/12,5 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL 038700148 - "20 mg/12,5 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL 038700151 - "20 mg/12,5 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL 038700163 - "20 mg/12,5 mg compresse" 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL 038700175 - "20 mg/12,5 mg compresse" 250 compresse in blister PVC/PVDC/AL 038700187 - "20 mg/12,5 mg compresse" 400 compresse in blister PVC/PVDC/AL 038700199 - "20 mg/12,5 mg compresse" 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL 038700201 - "20 mg/12,5 mg compresse" 1000 compresse in blister PVC/PVDC/AL Titolare AIC: EG S.p.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0454/002/R/001 NL/H/0454/002/IB/039 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione e modifica stampati Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della procedura di rinnovo europeo. Ulteriori modifiche degli stampati. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.