Gazzetta n. 155 del 7 luglio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Floxadox». Estratto del provvedimento n. 511 del 12 giugno 2014 Oggetto: specialita' medicinale per uso veterinario FLOXADOX, 100 mg/g soluzione orale per uso in acqua da bere per polli da carne, tacchini, faraone, anatre, fagiani, quaglie e conigli. Confezioni: tanica da 5 kg - A.I.C. n. 104066016; flacone da 1 kg - A.I.C. n. 104066028. Titolare A.I.C.: DOX-AL Italia S.p.A. con sede legale in Milano, Largo Donegani n. 2 - codice fiscale 02117690152. Modifica: variazione di tipo IA-C.I.1 a - Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo relativa al medicinale Floxadox 100 MG/ML - procedura. Variazione V/2014/10062/407/368-avviata in data dell'8 maggio 2014,secondo una procedura conforme all'art. 35 della direttiva 2001/82/CE in linea con la decisione di esecuzione della Commissione «C(2014)1484 def.» del 4 marzo 2014, riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti enrofloxacina,da somministrare a polli e/o tacchini con l'acqua di bevanda. Si autorizza la variazione di cui sopra. Per effetto della suddetta variazione il paragrafo 4.11 Tempo di attesa verra' modificato come segue: «Polli: Carne e visceri: da 3 a 7 giorni; Tacchini: Carne e visceri: da 3 a 13 giorni; Uso non autorizzato in animali che producono uova per consumo umano. Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta nei 14 giorni precedenti l'ovodeposizione». Quest'ultime due frasi vengono inserite al paragrafo 4.7 dell'RCP e al corrispondente punto dell'etichetta-foglio illustrativo. Altre modifiche riguardano il paragrafo 4.2 dell'RCP Indicazioni per l'utilizzazione che viene modificato in: «Trattamento delle infezioni causate dai seguenti microrganismi sensibili all'enrofloxacina: Polli: Mycoplasma gallisepticum; Mycoplasma synoviae; Avibacterium paragallinarum; Pasteurella multocida; Escherichia coli; Tacchini: Mycoplasma gallisepticum; Mycoplasma synoviae; Pasteurella multocida; Escherichia coli», e il corrispondente paragrafo indicazioni dell'etichette - foglio illustrativo. I paragrafi 4.3 e 4.4 dell'RCP e i corrispondenti punti dell'etichetta - foglio illustrativo diventano rispettivamente: «Non usare per la profilassi. Non usare quando e' nota la comparsa di resistenza/resistenza crociata ai (fluoro) chinoloni nel gruppo di animali destinato al trattamento» e «Il trattamento di infezioni da Mycoplasma spp potrebbe non eradicare il microrganismo.». Il paragrafo 4.5 dell'RCP e il relativo paragrafo precauzioni speciali per l'impiego dell'etichetta-foglio illustrativo diventano: «Da quando l'impiego del'enrofloxacina nel pollame e' stato autorizzato per prima volta,si sono registrate una diffusa riduzione della sensibilita' di E. coli ai fluorochinoloni e la comparsa di organismi resistenti. Resistenza e' stata segnalata,nell'UE, anche in Mycoplasma synoviae». Relativamente al paragrafo 4.9 dell'RCP Posologia e al corrispondente paragrafo dell'etichetta-foglio illustrativo si apportano le seguenti modifiche: «Polli e tacchini:10 mg enrofloxacina/kg peso corporeo per giorno per 3-5 giorni consecutivi. Trattamento per 3-5 giorni consecutivi; per 5 giorni consecutivi nelle infezioni miste e nelle forme croniche progressive. In assenza di un miglioramento clinico entro 2-3 giorni, si deve considerare una terapia antimicrobica alternativa sulla base dei test di sensibilita'.». Infine viene modificato il paragrafo 5 dell'RCP proprieta' farmacologiche-che diventa: «Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici chinolonici e chinossalinici, fluorochinoloni. Codice ATCvet: QJ01MA90.». E il paragrafo 5.1 Proprieta' farmacodinamiche: «Spettro antibatterico(pollo e tacchino) l'enrofloxacina e' attiva nei confronti di molti batteri Gram-negativi, batteri Gram-positivi e Mycoplasma spp. E stata dimostrata sensibilita' in vitro in ceppi di (i) specie Gram-negative come Escherichia coli, Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae (vedere paragrafo 4.5). Tipi e meccanismi di resistenza: e' stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni trae origine da cinque cause: (i) mutazioni puntiformi nei geni che codificano per la DNA girasi e/o la topoismerasi IV che portano ad alterazioni del rispettivo enzima, (ii) alterazioni della permeabilita' ai farmaci nei batteri Gram-negativi, (iii) meccanismi di efflusso, (iv) resistenza mediata da plasmidi e (v) sintesi di proteine protettivei della girasi. Tutti i meccanismi determinano una ridotta sensibilita' dei batteri ai fluorochinoloni. La resistenza crociata all'interno della classe di antimicrobici dei fluorochinoloni e' comune.». Il riassunto delle caratteristiche del prodotto viene modificato ai paragrafi suddetti, le etichette-foglio illustrativo ai relativi punti corrispondenti per adeguare i testi a quanto disposto dall'allegato III della suddetta decisione della commissione. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuata entro 60 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del decreto ministeriale del 18 aprile 2014 (Gazzetta Ufficiale n. del 22 aprile 2014). Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.