Gazzetta n. 155 del 7 luglio 2014 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Nobilis MS Live» liofilizzato per sospensione per polli.

Decreto n. 67 del 16 giugno 2014

Procedura decentrata n. DE/V/0260/001/DC
Medicinale veterinario ad azione immunologica NOBILIS MS LIVE liofilizzato per sospensione per polli.
Titolare A.I.C.: la societa' Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN Boxmeer - Olanda, rappresentata in Italia dalla ditta MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova 20090 Segrate (Milano);
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento della ditta titolare Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN Boxmeer - Olanda;
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 fiala da 500 dosi - A.I.C. n. 104613017;
1 fiala da 1000 dosi - A.I.C. n. 104613029;
1 fiala da 2000 dosi - A.I.C. n. 104613031;
10 fiale da 500 dosi - A.I.C. n. 104613043;
10 fiale da 1000 dosi - A.I.C. n. 104613056;
10 fiale da 2000 dosi - A.I.C. n. 104613068.
Composizione:
per dose di vaccino ricostituito:
principio attivo: Ceppo vivo attenuato MS1 di M. synoviae: ≥10^6,5 e ≤10^8,0 UFC¹
¹ Unita' Formanti Colonia;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
Specie di destinazione: polli (future ovaiole);
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei polli (future ovaiole) a partire dalle 6 settimane di eta' per ridurre le lesioni ai sacchi aerei e alle ovaie e il calo nelle produzione di uova dovuti all'infezione da M. synoviae.
Insorgenza dell'immunita': 4 settimane.
Durata dell'immunita': 44 settimane.
Validita':
del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni;
dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 2 ore.
Tempi di attesa: zero giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.