Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltaren Emulgel» Estratto determinazione V & A IP n. 1053 del 9 giugno 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTAREN EMULGEL gel 1% tub 100 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 35986/01/20-05-2002 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., via G. Lanza n. 3 - 20121 Milano. Confezione: «Voltaren Emulgel» «1% gel» tubo da 100 g. Codice A.I.C.: 036069058 (in base 10) 12DRQ2 (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Composizione: 100 g di gel contengono: principio attivo: 1,16 g di diclofenac dietilammonio (pari a 1 g di diclofenac sodico); eccipienti: dietilamina, carbopol 934 P, paraffina liquida, profumo cream 45, glicole propilenico, acqua deionizzata, cetiol LC, cetomacrogol 1000, isopropanolo. Indicazioni terapeutiche: «Voltaren Emulgel» 1% gel si usa per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici (infiammatori) di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Pharm@Idea s.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (Brescia); Falorni s.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Pharma Partners S.r.l., Via V. Locchi n. 112 - 50141 Firenze; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Voltaren Emulgel» «1% gel» tubo da 100 g. Codice A.I.C.: 036069058; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Voltaren Emulgel» «1% gel» tubo da 100 g. Codice A.I.C.: 036069058; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.