Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Triatec» Estratto determinazione V & A IP n. 1048 del 9 giugno 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRIATEC 2,5 mg Tabletter 98 tabs dalla Norvegia con numero di autorizzazione 8066 VNR 116509 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l., via G. Lanza, 3 - 20121 Milano. Confezione: «Triatec» «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C. n. 038489035 (in base 10) 14QLYC (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Una compressa divisibile contiene: principio attivo: ramipril 2,5 mg; eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro giallo (E 172). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione; revenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' e mortalita' cardiovascolare in pazienti con: patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare; trattamento delle patologie renali: nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria; nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1); nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥3g/die; trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica; prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); Pharm@idea S.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (Brescia); Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, 51 - Loc. Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Pharma Partners S.r.l. via V. Locchi 112 - 50141 Firenze. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Triatec» «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C. n. 038489035. Classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Triatec» «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C. n. 038489035; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.