Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» Estratto determinazione V & A IP n. 1042 del 9 giugno 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC 20 mg por. tabl. enter. dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 09/380/00-C, il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PANTORC e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: Farma 1000 S.r.l. , Via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano; Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister Codice AIC: 043159033 (in base 10) 1953HT (in base 32) Forma Farmaceutica: Compresse gastroresistenti; Composizione: una compressa contiene: Principio attivo: Pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato); Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo, crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. Indicazioni terapeutiche Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre Sintomi da reflusso gastroesofageo. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Adulti Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister Codice AIC: 043159033; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister Codice AIC: 043159033; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.