Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Buscopan» Estratto determinazione V & A IP n. 1040 del 9 giugno 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BUSCOPAN coated Tablet 10 mg 56 TAB dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione 00015/0047R, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: Farma 1000 S.R.L. Via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano; Confezione: BUSCOPAN "10 mg compresse rivestite" 30 compresse rivestite Codice AIC: 038865059 (in base 10) 152253 (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite Composizione: ogni compressa contiene Principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg Eccipienti: nucleo: calcio idrogenofosfato. amido di mais. amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico/palmitico: rivestimento; povidone. saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171),macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca. Indicazioni terapeutiche: Buscopan si usa nel trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario. Confezionamento secondario E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine De Salute S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; PHARM@IDEA s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: BUSCOPAN "10 mg compresse rivestite" 30 compresse rivestite Codice AIC: 038865059; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: BUSCOPAN "10 mg compresse rivestite" 30 compresse rivestite Codice AIC: 038865059; OTC medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.