Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della proroga scorte relativamente al medicinale per uso umano «Oxaliplatino Sun». Estratto determinazione V & A n. 1115 del 17 giugno 2014 Medicinale: OXALIPLATINO SUN Confezioni e numeri A.I.C.: 041761014 - "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" - 1 flaconcino da 50 mg/10 ml in vetro; 041761026 - "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" - 5 flaconcini da 50 mg/10 ml in vetro; 041761038 - "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" - 1 flaconcino da 100 mg/20 ml in vetro; 041761040 - "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" - 5 flaconcini da 100 mg/20 ml in vetro; 041761053 - "5 Mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 200 mg/40 ml in vetro; 041761065 - "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" - 5 flaconcini da 200 mg/40 ml in vetro. Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., con sede legale e domicilio fiscale in B.V. 1441408 - Olanda, Polaris Avenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda (NL). 1. Ad integrazione della determinazione V & A n. 696 del 4 aprile 2014, di autorizzazione di modifica stampati, e' autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, il mantenimento in commercio delle confezioni gia' prodotte, fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali" n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in attuazione dell'art. 37, del decreto legislativo n. 219/2006, cosi' come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies, del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale - n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014. In ottemperanza alle disposizioni sopra richiamate, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.