Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluarix Tetra» Estratto determinazione V & A n. 1090/2014 del 10 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «FLUARIX TETRA'», nelle forme e confezioni: «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita con ago; «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite con ago; «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita senza ago; «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite senza ago, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Rixensart, Rue De L'Institut, 89, CAP B-1330, Belgio (BE). Confezioni: «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita con ago - A.I.C. n. 043132012 (in base 10) 19493D (in base 32); «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite con ago - A.I.C. n. 043132024 (in base 10) 19493S (in base 32); «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita senza ago - A.I.C. n. 043132036 (in base 10) 194944 (in base 32); «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite senza ago - A.I.C. n. 043132048 (in base 10) 19494J (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Glaxosmithkline Biologicals - Branch Of Smithkline Beecham Pharma GMBH & CO. KG stabilimento sito in Zirkusstrasse 40, D-01069 Dresda - Germania; Produttore del prodotto finito: Glaxosmithkline Biologicals - Branch Of Smithkline Beecham Pharma GMBH & CO. KG stabilimento sito in Zirkusstrasse 40, D-01069 Dresda - Germania (formulazione, riempimento, ispezione dei contenitori finali, confezionamento, etichettatura, controllo di qualita' e rilascio dei lotti); Glaxosmithkline Biologicals SA stabilimento sito in Parc de la Noire Epine, Avenue Fleming 20 - 1300 Wavre - Belgio (riempimento, ispezione dei contenitori finali, confezionamento, etichettatura e controllo di qualita'); Glaxosmithkline Biologicals stabilimento sito in Rue des Aulnois 637, F-59230 Saint-Amand-les-Eaux - Francia (confezionamento ed etichettatura); Composizione: ogni dose da 0,5 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: Virus influenzali ( inattivati frammentati) dei seguenti ceppi: A/H1N1 15 μg HA / strain Ph Eur 0158; A/H3N2 15 μg HA / strain Ph Eur 0158; B/Victoria 15 μg HA / strain Ph Eur 0158; B/Yamagata 15 μg HA / strain Ph Eur 0158; eccipienti: Cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, a-tocoferolo succinato acido, polisorbato 80, ottoxinolo 10 e acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: Fluarix Tetra e' indicato per l'immunizzazione attiva di adulti e bambini dai tre anni di eta' per la prevenzione dell'influenza causata dai due sottotipi A e i due sottotipi B del virus influenzale contenuti nel vaccino. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 043132012 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita con ago - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata - Classe C (nn); A.I.C. n. 043132024 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite con ago - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata - Classe C (nn); A.I.C. n. 043132036 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita senza ago - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata - Classe C (nn); A.I.C. n. 043132048 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite senza ago - Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata - Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 043132012 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita con ago - RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043132024 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite con ago - RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043132036 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita senza ago - RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043132048 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite senza ago - RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.