Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levair» Estratto determinazione V & A n. 1036 del 9 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LEVAIR, nella forma e confezione: «25 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l., via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia (Potenza - Italia), codice fiscale 01135800769. Confezione: «25 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml; A.I.C. n. 042718027 (in base 10) 18RNUC (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali soluzione. Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Utilizzare il prodotto entro 4 settimane dalla prima apertura del flacone, il prodotto eccedente deve essere eliminato. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: Levosulpiride 2,5 g; eccipienti: Acido citrico anidro, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma limone, acqua depurata. Produttore del principio attivo: Icrom S.p.A., via delle Arti, 33 - 20049 Concorezzo (Milano). Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno, 48, Quinto de' Stampi - 20089 Rozzano (Milano) (controllo e rilascio dei lotti); Doppel Farmaceutici S.r.l., via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (Piacenza) (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi); cefalea essenziale: forme vasomotorie (emicrania classica, comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive; vomito e nausea (post-operatorio o indotto da farmaci antiblastici); vertigini di origine centrale e/o periferica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «25 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml; A.I.C. n. 042718027 (in base 10) 18RNUC (in base 32). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe: «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «25 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml; A.I.C. n. 042718027 (in base 10) 18RNUC (in base 32); RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.