Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cluviat» Estratto determinazione V & A n. 1033 del 9 giugno 2014 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CLUVIAT, nelle forme e confezioni: "250 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino in vetro; "1250 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino in vetro, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marburg, Germania. Confezioni: "250 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042605016 (in base 10) 18N6GS (in base 32); "1250 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042605028 (in base 10) 18N6H4 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul contenitore. E' stata dimostrata la stabilita' chimica e fisica durante il normale utilizzo per 24 ore a ≤ 25 °C. Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Qualora non venga somministrato immediatamente, il tempo di conservazione non deve superare le 4 ore a temperatura ambiente. Non raffreddare o congelare la soluzione ricostituita. Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare in frigorifero (+2 °C - +8 °C). Non congelare. Conservare il flaconcino nella confezione esterna, al fine di proteggerlo dalla luce. Composizione: ogni flaconcino contiene nominalmente: Principio attivo: 250 oppure 1250 UI di fattore XIII plasmatico umano della coagulazione (FXIII). Eccipienti: polvere: Albumina umana, glucosio monoidrato, cloruro di sodio, sodio idrossido NaOH (per la regolazione del pH). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germania. Produttore del prodotto finito: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germania (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti); CSL Behring AG, Wankdorfstr. 10, 3000 Bern, Svizzera (controllo di qualita'); L + S AG, Mangelsfeld 4 + 6, 97708 Bad Bocklet, Germania (controllo di qualita'). Indicazioni terapeutiche: Cluviat e' indicato per pazienti adulti e pediatrici: per il trattamento preventivo del deficit congenito del fattore XIII; per il trattamento perioperatorio delle emorragie chirurgiche con deficit congenito del fattore XIII. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: "250 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042605016 (in base 10) 18N6GS (in base 32); "1250 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042605028 (in base 10) 18N6H4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: "250 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042605016 (in base 10) 18N6GS (in base 32); "1250 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042605028 (in base 10) 18N6H4 (in base 32). OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.