Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Expectosol» Estratto determinazione V & A n. 1032 del 9 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EXPECTOSOL, nelle forme e confezioni: "20 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 100 ml con siringa e misurino graduati; "20 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 200 ml con siringa e misurino graduati, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Hexal S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni n. 1, cap. 21040, Origgio (VA) Italia, Codice fiscale 01312320680. Confezioni: "20 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 100 ml con siringa e misurino graduati - AIC n. 043181015 (in base 10) 195SYR (in base 32); "20 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 200 ml con siringa e misurino graduati - AIC n. 043181027 (in base 10) 195SZ3 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Dopo la prima apertura: 15 giorni. Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Composizione: ogni ml di soluzione orale contiene: Principio attivo: 20 mg di acetilcisteina. Eccipienti: Metil-paraidrossibenzoato E218, Sodio benzoato E211, Disodio edetato, Saccarina sodica, Carmellosa sodica E466, Sodio idrossido, soluzione acquosa al 10%, Aroma di ciliegia, Acqua depurata; Produttore del principio attivo: Pharmazell GmbH, Rosenheimer Str. 43, 83064 Raubling, Germania; Zach Systems S.p.A, Zambon Advanced Fine Chemicals, via Dovaro, 36045 Lonigo (Vicenza), Italia; Moehs Iberica S.L., Moehs Catalana S.L., Poligon Rubi Sur, Cesar Martinell i Brunet, No 12 A, 08191 Rubi (Barcellona), Spagna. Produttore del prodotto finito: Weimer Pharma GmbH, Im Steingerüst 30, D-76437 Rastatt, Germania (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita'); Pharma Wernigerode, Dornbergsweg 35, Postfach 101135, 38855 Wernigerode, Germania (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita'); Pieffe Depositi S.r.l, via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia (confezionamento secondario); C.R.N.A. SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio (confezionamento secondario); Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania (rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: Medicinale usato per liquefare il muco e facilitare l'espettorazione nella bronchite indotta da freddo nei bambini sopra i 2 anni, negli adolescenti e negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: "20 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 100 ml con siringa e misurino graduati - AIC n. 043181015 (in base 10) 195SYR (in base 32); "20 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 200 ml con siringa e misurino graduati - AIC n. 043181027 (in base 10) 195SZ3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: "20 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 100 ml con siringa e misurino graduati - AIC n. 043181015 (in base 10) 195SYR (in base 32); "20 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 200 ml con siringa e misurino graduati - AIC n. 043181027 (in base 10) 195SZ3 (in base 32); OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.