Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cleodette» Estratto determinazione V & A n. 1031 del 9 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CLEODETTE, nelle forme e confezioni: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC; "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in blister PVC/PVDC; "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in blister PVC/PVDC; "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC; "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse in blister PVC/PVDC; "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC; "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in blister PVC/PVDC; "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in blister PVC/PVDC; "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC; "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse in blister PVC/PVDC; "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x (24+4) compresse in blister PVC/PVDC; "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x (24+4) compresse in blister PVC/PVDC; "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x (24+4) compresse in blister PVC/PVDC; "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x (24+4) compresse in blister PVC/PVDC; "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x (24+4) compresse in blister PVC/PVDC, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Actavis Group PTC Ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islanda. Confezioni: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247015 (in base 10) 1898V7 (in base 32); "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247027 (in base 10) 1898VM (in base 32); "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247039 (in base 10) 1898VZ (in base 32); "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247041 (in base 10) 1898W1 (in base 32); "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247054 (in base 10) 1898WG (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ciascuna compressa contiene: Principio attivo: 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), povidone K-30 (E1201), croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stereato (E572); Rivestimento: alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172); Produttore del principio attivo: Industriale Chimica S.r.l., via E.H. Grieg, 13 21047 Saronno (VA), Italia; Lab-Service S.A., Z.A. Verdier, B.P. 15, 71960 Larouchevineuse, Francia; Organon N. V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi; Organon N. V., Veersemeer 4, 5347 JN Oss, Paesi Bassi; Produttore del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - Leon-Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti); Biolab, S.L., Pol. Ind. La Mina, Avda. Los Reyes, nave 59, Colmenar Viejo, 28770 Madrid, Spagna (controllo di qualita'); Laboratorios de analisis Dr.Echevarne_C/ Provenza 312 bajo 08037 Barcellona- Spagna (controllo di qualita'). Confezioni: "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247066 (in base 10) 1898WU (in base 32); "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247078 (in base 10) 1898X6 (in base 32); "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247080 (in base 10) 1898X8 (in base 32); "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247092 (in base 10) 1898XN (in base 32); "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247104 (in base 10) 1898Y0 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ciascuna compressa contiene: Principio attivo: 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (mais), crospovidone, povidone K-30 (E1201), polisorbato 80, magnesio stereato (E572). Rivestimento: alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172). Produttore del principio attivo: Industriale Chimica S.r.l., via E.H. Grieg, 13 21047 Saronno (VA), Italia; Lab-Service S.A., Z.A. Verdier, B.P. 15, 71960 Larouchevineuse, Francia; Organon N. V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi; Organon N. V., Veersemeer 4, 5347 JN Oss, Paesi Bassi. Produttore del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - Leon-Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti); Biolab, S.L., Pol. Ind. La Mina, Avda. Los Reyes, nave 59, Colmenar Viejo, 28770 Madrid, Spagna (controllo di qualita'); Laboratorios de analisis Dr. Echevarne C/ Provenza 312 bajo 08037 Barcellona- Spagna (controllo di qualita'). Confezioni: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x (24+4) compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247116 (in base 10) 1898YD (in base 32); "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x (24+4) compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247128 (in base 10) 1898YS (in base 32); "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x (24+4) compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247130 (in base 10) 1898YU (in base 32); Confezione: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x (24+4) compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247142 (in base 10) 1898Z6 (in base 32); "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x (24+4) compresse in blister PVC/PVDC -AIC n. 042247155 (in base 10) 1898ZM (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: 24 compresse rivestite con film rosa (compresse attive); ciascuna compressa contiene: Principio attivo: 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. Composizione: 4 compresse rivestite con film bianche di placebo (inattive); la compressa non contiene principi attivi. Eccipienti: Compresse attive (compresse rosa): Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), povidone K-30 (E1201), croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stereato (E572). Rivestimento della compressa: Alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato, Titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), Ferro ossido giallo (E172), Ferro ossido rosso (E172), Ferro ossido nero (E172); Compresse di placebo (compresse bianche): Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone K-30 (E1201), magnesio stereato (E572). Rivestimento della compressa: Alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato, Titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b). Produttore del principio attivo: Industriale Chimica S.r.l., via E.H. Grieg, 13 21047 Saronno (VA), Italia; Lab-Service S.A., Z.A. Verdier, B.P. 15, 71960 Larouchevineuse, Francia; Organon N. V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi; Organon N. V., Veersemeer 4, 5347 JN Oss, Paesi Bassi. Produttore del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - Leon-Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti); Biolab, S.L., Pol. Ind. La Mina, Avda. Los Reyes, nave 59, Colmenar Viejo, 28770 Madrid, Spagna (controllo di qualita'); Laboratorios de analisis Dr. Echevarne_C/ Provenza 312 bajo 08037 Barcellona - Spagna (controllo di qualita'). Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247015 (in base 10) 1898V7 (in base 32); "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247027 (in base 10) 1898VM (in base 32); "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247039 (in base 10) 1898VZ (in base 32). "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247041 (in base 10) 1898W1 (in base 32); "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247054 (in base 10) 1898WG (in base 32); "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247066 (in base 10) 1898WU (in base 32); "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247078 (in base 10) 1898X6 (in base 32). "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247080 (in base 10) 1898X8 (in base 32); "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247092 (in base 10) 1898XN (in base 32); "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247104 (in base 10) 1898Y0 (in base 32); "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x (24+4) compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247116 (in base 10) 1898YD (in base 32); "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x (24+4) compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247128 (in base 10) 1898YS (in base 32); "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x (24+4) compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247130 (in base 10) 1898YU (in base 32); "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x (24+4) compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247142 (in base 10) 1898Z6 (in base 32); "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x (24+4) compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247155 (in base 10) 1898ZM (in base 32); Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247015 (in base 10) 1898V7 (in base 32), "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247027 (in base 10) 1898VM (in base 32); "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247066 (in base 10) 1898WU (in base 32); "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247078 (in base 10) 1898X6 (in base 32); "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x (24+4) compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247116 (in base 10) 1898YD (in base 32); "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x (24+4) compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247128 (in base 10) 1898YS (in base 32). RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezioni: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247039 (in base 10) 1898VZ (in base 32); "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247041 (in base 10) 1898W1 (in base 32); "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247054 (in base 10) 1898WG (in base 32); "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247080 (in base 10) 1898X8 (in base 32); "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247092 (in base 10) 1898XN (in base 32); "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247104 (in base 10) 1898Y0 (in base 32); "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x (24+4) compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247130 (in base 10) 1898YU (in base 32); "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x (24+4) compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247142 (in base 10) 1898Z6 (in base 32); "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x (24+4) compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 042247155 (in base 10) 1898ZM (in base 32). RNR: Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.