Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Selenio Jenson» Estratto determinazione V & A n. 1030 del 9 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Selenio Jenson, nella forma e confezione: "10 microgrammi/ml soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Jenson Pharmaceutical Services Ltd, Carradine House 237 Regents Park Road, Londra, N3 3LF Regno Unito. Confezione: "10 microgrammi/ml soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 10 ml - AIC n. 042961019 (in base 10) 18Z23V (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Dopo l'apertura/ricostituzione/diluizione, il prodotto deve essere usato immediatamente. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 21,9microgrammi di sodio selenito, equivalenti a 10microgrammi di selenio. Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Retorte GmbH, Sulzabacher Str. 45 D-90552 Röthenbach a.d. Pegnitz, Germania. Produttore del prodotto finito: Laboratoire Aguettant 1, Rue Alexander Fleming 69007 Lyon, Francia (produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio lotti, controllo lotti); Laboratoire Delpharm Tours Rue Paul Langevin 37170 Chambray Les Tours Francia (produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio lotti, controllo lotti). Indicazioni terapeutiche. Prevenzione della carenza di selenio in pazienti che ricevono la nutrizione parenterale. Trattamento della carenza di selenio comprovata che non puo' essere curata solo attraverso la nutrizione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "10 microgrammi/ml soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 10 ml - AIC n. 042961019 (in base 10) 18Z23V (in base 32). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "10 microgrammi/ml soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 10 ml - AIC n. 042961019 (in base 10) 18Z23V (in base 32). OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.