Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Targin». Estratto determinazione V & A n. 1016 del 4 giugno 2014 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Targin, nelle forme e confezioni: "2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/AL, "2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister PVC/AL, "2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister PVC/AL, "2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister PVC/AL, "2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/AL, "2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister PVC/AL, "2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister PVC/AL, "2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/AL, "2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister PVC/AL, "2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/AL, "2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 100 (10x10) compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera, "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/AL, "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister PVC/AL, "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister PVC/AL, "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister PVC/AL, "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/AL, "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister PVC/AL, "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister PVC/AL, "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/AL, "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister PVC/AL, "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/AL, "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 100 (10x10) compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera, "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/AL, "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister PVC/AL, "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister PVC/AL, "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister PVC/AL, "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/AL, "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister PVC/AL, "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister PVC/AL, "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/AL, "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister PVC/AL, "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/AL, "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 100 (10x10) compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: TITOLARE AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., Via G. Serbelloni n. 4 - 20122 Milano (Italia), Codice fiscale n. 03859880969. Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586452 (in base 10) 15S2NN (in base 32) Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586464 (in base 10) 15S2P0 (in base 32) Confezione: "2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586476 (in base 10) 15S2PD (in base 32) Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586488 (in base 10) 15S2PS (in base 32) Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586490 (in base 10) 15S2PU (in base 32) Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586502 (in base 10) 15S2Q6 (in base 32) Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586514 (in base 10) 15S2QL (in base 32) Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586526 (in base 10) 15S2QY (in base 32) Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586538 (in base 10) 15S2RB (in base 32) Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586540 (in base 10) 15S2RD (in base 32) Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 100 (10x10) compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera AIC n. 039586553 (in base 10) 15S2RT (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586565 (in base 10) 15S2S5 (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586577 (in base 10) 15S2SK (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586589 (in base 10) 15S2SX (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586591 (in base 10) 15S2SZ (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586603 (in base 10) 15S2TC (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586615 (in base 10) 15S2TR (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586627 (in base 10) 15S2U3 (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586639 (in base 10) 15S2UH (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586641 (in base 10) 15S2UK (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586654 (in base 10) 15S2UY (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 100 (10x10) compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera AIC n. 039586666 (in base 10) 15S2VB (in base 32) Confezione:"30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586678 (in base 10) 15S2VQ (in base 32) Confezione: "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586680 (in base 10) 15S2VS (in base 32) Confezione: "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586692 (in base 10) 15S2W4 (in base 32) Confezione: "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586704 (in base 10) 15S2WJ (in base 32) Confezione: "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586716 (in base 10) 15S2WW (in base 32) Confezione: "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586728 (in base 10) 15S2X8 (in base 32) Confezione: "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister PVC/AL, AIC n. 039586730 (in base 10) 15S2XB (in base 32) Confezione: "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586742 (in base 10) 15S2XQ (in base 32) Confezione: "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586755 (in base 10) 15S2Y3 (in base 32) Confezione:"30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586767 (in base 10) 15S2YH (in base 32) Confezione: 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 100 (10x10) compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera AIC n. 039586779 (in base 10) 15S2YV (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse a rilascio prolungato Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Composizione: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: Principio Attivo: 2,5 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 2,25 mg di ossicodone e 1,37 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalente a 1,25 mg di naloxone cloridrato e 1,13 mg di naloxone (Targin 2,5 mg/1,25 mg); 15 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 13,5 mg di ossicodone e 8,24 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalente a 7,5 mg di naloxone cloridrato e 6,75 mg di naloxone (Targin 15 mg/7,5 mg); 30 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 27,0 mg di ossicodone e 16,48 mg di naloxone cloridrato diidrato equivalente a 15,0 mg di naloxone cloridrato e 13,5 mg di naloxone (Targin 30 mg/15 mg); Eccipienti: Targin 2,5 mg/1,25 mg: nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato; Rivestimento della compressa: Polivinilalcol, parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171) macrogol 3350, talco, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172); Targin 15 mg/7,5 mg: nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato; Rivestimento della compressa: polivinilalcol, parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172); Targin 30 mg/15 mg: nucleo della compressa: povidone K30, etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato; Rivestimento della compressa: polivinilalcol, parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171) macrogol 3350, talco, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172); Produttore del principio attivo: MacFarlan Smith Limited, Wheatfield Road, Edinburgh, EH11 2QA, Scozia, Regno Unito (ossicodone cloridrato e Naloxone cloridrato diidrato); Sanofi Chimie, Route d'Avignon, 30390 Aramon, Francia (naloxone); Produttore del prodotto finito: Mundipharma GmbH, Mundipharma Str.2, 65549 Limburg, Germania (produzione, controllo e rilascio lotti); Bard Pharmaceuticals Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0GW, Regno Unito (produzione, controllo e rilascio lotti); SGS Institut Fresenius GmbH, Im Maisel 14, 65232 Taunusstein, Germania (controllo lotti); Eclipse Scientific Limited, 2 Bartholomew's Walk, Angel Drove, Cambridgeshire Business Park, Ely, Cambridgeshire, CB7 4ZE, Regno Unito (controllo lotti); Alloga Italia Srl, Via Moggia 75, 16033 Lavagna (GE), Italia (confezionamento secondario). INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Dolore severo che puo' essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici. L'antagonista oppioide naloxone e' aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale. Targin e' indicato negli adulti. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586452 (in base 10) 15S2NN (in base 32) Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586464 (in base 10) 15S2P0 (in base 32) Confezione: "2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586476 (in base 10) 15S2PD (in base 32) Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586488 (in base 10) 15S2PS (in base 32) Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586490 (in base 10) 15S2PU (in base 32) Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586502 (in base 10) 15S2Q6 (in base 32) Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586514 (in base 10) 15S2QL (in base 32) Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586526 (in base 10) 15S2QY (in base 32) Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586538 (in base 10) 15S2RB (in base 32) Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586540 (in base 10) 15S2RD (in base 32) Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 100 (10x10) compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera AIC n. 039586553 (in base 10) 15S2RT (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586565 (in base 10) 15S2S5 (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586577 (in base 10) 15S2SK (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586589 (in base 10) 15S2SX (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586591 (in base 10) 15S2SZ (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586603 (in base 10) 15S2TC (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586615 (in base 10) 15S2TR (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586627 (in base 10) 15S2U3 (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586639 (in base 10) 15S2UH (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586641 (in base 10) 15S2UK (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586654 (in base 10) 15S2UY (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 100 (10x10) compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera AIC n. 039586666 (in base 10) 15S2VB (in base 32) Confezione:"30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586678 (in base 10) 15S2VQ (in base 32) Confezione: "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586680 (in base 10) 15S2VS (in base 32) Confezione: "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586692 (in base 10) 15S2W4 (in base 32) Confezione: "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586704 (in base 10) 15S2WJ (in base 32) Confezione: "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586716 (in base 10) 15S2WW (in base 32) Confezione: "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586728 (in base 10) 15S2X8 (in base 32) Confezione: "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister PVC/AL, AIC n. 039586730 (in base 10) 15S2XB (in base 32) Confezione: "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586742 (in base 10) 15S2XQ (in base 32) Confezione: "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586755 (in base 10) 15S2Y3 (in base 32) Confezione:"30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586767 (in base 10) 15S2YH (in base 32) Confezione: 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 100 (10x10) compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera AIC n. 039586779 (in base 10) 15S2YV (in base 32) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586452 (in base 10) 15S2NN (in base 32) Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586464 (in base 10) 15S2P0 (in base 32) Confezione: "2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586476 (in base 10) 15S2PD (in base 32) Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586488 (in base 10) 15S2PS (in base 32) Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586490 (in base 10) 15S2PU (in base 32) Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586502 (in base 10) 15S2Q6 (in base 32) Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586514 (in base 10) 15S2QL (in base 32) Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586526 (in base 10) 15S2QY (in base 32) Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586538 (in base 10) 15S2RB (in base 32) Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586540 (in base 10) 15S2RD (in base 32) Confezione:"2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato" 100 (10x10) compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera AIC n. 039586553 (in base 10) 15S2RT (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586565 (in base 10) 15S2S5 (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586577 (in base 10) 15S2SK (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586589 (in base 10) 15S2SX (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586591 (in base 10) 15S2SZ (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586603 (in base 10) 15S2TC (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586615 (in base 10) 15S2TR (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586627 (in base 10) 15S2U3 (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586639 (in base 10) 15S2UH (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586641 (in base 10) 15S2UK (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586654 (in base 10) 15S2UY (in base 32) Confezione: "15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato" 100 (10x10) compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera AIC n. 039586666 (in base 10) 15S2VB (in base 32) Confezione:"30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586678 (in base 10) 15S2VQ (in base 32) Confezione: "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586680 (in base 10) 15S2VS (in base 32) Confezione: "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586692 (in base 10) 15S2W4 (in base 32) Confezione: "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586704 (in base 10) 15S2WJ (in base 32) Confezione: "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586716 (in base 10) 15S2WW (in base 32) Confezione: "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586728 (in base 10) 15S2X8 (in base 32) Confezione: "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister PVC/AL, AIC n. 039586730 (in base 10) 15S2XB (in base 32) Confezione: "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586742 (in base 10) 15S2XQ (in base 32) Confezione: "30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586755 (in base 10) 15S2Y3 (in base 32) Confezione:"30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 039586767 (in base 10) 15S2YH (in base 32) Confezione: 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato" 100 (10x10) compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera AIC n. 039586779 (in base 10) 15S2YV (in base 32) RNR: Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta STAMPATI Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. RAPPORTI PERIODICI DI AGGIORNAMENTO SULLA SICUREZZA - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.