Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Sandoz BV». Estratto determinazione n. 612/2014 del 12 giugno 2014 MEDICINALE: ESCITALOPRAM SANDOZ BV TITOLARE AIC: Sandoz BV, Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042948012 (in base 10) 18YPFD (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042948024 (in base 10) 18YPFS (in base 32) Confezione "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042948036 (in base 10) 18YPG4 (in base 32) Confezione "20 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042948048 (in base 10) 18YPGJ (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa orodispersibile COMPOSIZIONE: Ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: Escitalopram Sandoz BV 5 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di escitalopram equivalenti a 6.3875 mg di escitalopram ossalato. Escitalopram Sandoz BV 10 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di escitalopram equivalenti a 12.775 mg di escitalopram ossalato. Escitalopram Sandoz BV 15 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di escitalopram equivalenti a 19.1625 mg di escitalopram ossalato. Escitalopram Sandoz BV 20 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg d escitalopram equivalenti a 25.55mg di escitalopram ossalato. Eccipienti: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Polacrilin potassio Acesulfame potassico Neoesperidina diidrocalcone Magnesio stearato Aroma menta piperita [contenente maltodestrina (mais), amido di mais modificato E1450 (mais ceroso) e olio di menta piperita (menta arvensis)] Acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH) PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: Neuland Laboratories Limited, Sy. No: 347, 473, 474, 490 / 2 Bonthapalli (V), Veerabhadraswamy temple road, Jinnaram (M), Medak (Dist.) - 502 313 Andhra Pradesh, India PRODUZIONE: Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis, Grecia Marksans Pharma Ltd. Plot No L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna, Goa 403 772, India CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis, Grecia Marksans Pharma Ltd. Plot No L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna, Goa 403 772, India CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012, GR41004 Larissa, Grecia Pieffe Depositi S.r.l Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia CONTROLLO DI QUALITA': Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis, Grecia Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 300, Malta RILASCIO DEI LOTTI: Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis, Grecia Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012, GR41004 Larissa, Grecia LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, gemäß den vorliegenden Lageplänen Nr. 1 bis 22, 39179 Barleben, Saxony-Anhalt; Germania S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu-Mureş, Jud. Mureş, Romania Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042948024 (in base 10) 18YPFS (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,22 Confezione "20 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042948048 (in base 10) 18YPGJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 10,75 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 20,16 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ESCITALOPRAM SANDOZ BV e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.