Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carefinast». Estratto determinazione n. 610/2014 del 12 giugno 2014 MEDICINALE: CAREFINAST TITOLARE AIC: DIFA COOPER S.P.A. Via Milano 160 Caronno Pertusella (VA) Italia Confezione "1 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/PVC AIC n. 039068046 (in base 10) 1588DG (in base 32) Confezione "1 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 039068059 (in base 10) 1588DV (in base 32) Confezione "1 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in contenitore HDPE AIC n. 039068061 (in base 10) 1588DX (in base 32) Confezione "1 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister AL/PVC AIC n. 039068073 (in base 10) 1588F9 (in base 32) Confezione "1 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister AL/AL AIC n. 039068085 (in base 10) 1588FP (in base 32) Confezione "1 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in contenitore HDPE AIC n. 039068097 (in base 10) 1588G1 (in base 32) Confezione "1 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/PVC AIC n. 039068109 (in base 10) 1588GF (in base 32) Confezione "1 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 039068111 (in base 10) 1588GH (in base 32) Confezione "1 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in contenitore HDPE AIC n. 039068123 (in base 10) 1588GV (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse rivestite con film. COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 1 mg di finasteride. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "1 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/PVC AIC n. 039068046 (in base 10) 1588DG (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "1 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 039068059 (in base 10) 1588DV (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "1 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in contenitore HDPE AIC n. 039068061 (in base 10) 1588DX (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "1 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister AL/PVC AIC n. 039068073 (in base 10) 1588F9 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "1 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister AL/AL AIC n. 039068085 (in base 10) 1588FP (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "1 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in contenitore HDPE AIC n. 039068097 (in base 10) 1588G1 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "1 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/PVC AIC n. 039068109 (in base 10) 1588GF (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "1 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 039068111 (in base 10) 1588GH (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "1 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in contenitore HDPE AIC n. 039068123 (in base 10) 1588GV (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CAREFINAST e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.