Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tacrolimus Accord Healthcare». Estratto determinazione n. 601/2014 del 12 giugno 2014 MEDICINALE: TACROLIMUS ACCORD HEALTHCARE TITOLARE AIC: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito Confezione "5 mg capsule rigide" 30 capsule in blister AL/AL AIC n. 040384125 (in base 10) 16JFMX (in base 32) Confezione "5 mg capsule rigide" 50 capsule in blister AL/AL AIC n. 040384137 (in base 10) 16JFN9 (in base 32) Confezione "5 mg capsule rigide" 60 capsule in blister AL/AL AIC n. 040384149 (in base 10) 16JFNP (in base 32) Confezione "5 mg capsule rigide" 100 capsule in blister AL/AL AIC n. 040384152 (in base 10) 16JFNS (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Capsule rigide. COMPOSIZIONE: Ogni capsula contiene: Principio attivo: 5 mg di tacrolimus. Eccipienti: Contenuto delle capsule rigide: Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica (E 468) Ipromellosa (E 464) Magnesio stearato (E 470b) Involucro della capsula Gelatina Titanio diossido (E 171) Ferro ossido rosso (E 172) (solo per 5 mg) Sodio laurilsolfato PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Concord Biotech Limited, 1482-1486, Trasad Road, Dholka, Ahmedabad P.O- 387 810 India Biocon Limited, 20th K.M. Hosur Road, Electronics City -560100 Bangalore India PRODUZIONE: Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457-458, Village- Matoda, Taluka- Sanand, Sarkhej-Bavla Highway, District - Ahmedabad, Gujarat-382210 India CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457-458, Village- Matoda, Taluka- Sanand, Sarkhej-Bavla Highway, District - Ahmedabad, Gujarat-382210 India Accord Healthcare Limited, Unit C, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito CONTROLLO DEI LOTTI: Astron Research Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4 HF, Middlesex Regno Unito Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457-458, Village- Matoda, Taluka- Sanand, Sarkhej-Bavla Highway, District - Ahmedabad, Gujarat-382210 India RILASCIO DEI LOTTI: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4 HF, Middlesex Regno Unito INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti riceventi trapianto allogenico di fegato, rene o cuore. Trattamento del rigetto di trapianto allogenico resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressori. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "5 mg capsule rigide" 30 capsule in blister AL/AL AIC n. 040384125 (in base 10) 16JFMX (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 142,68 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 267,60 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TACROLIMUS ACCORD HEALTHCARE e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.