Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Tecnigen». Estratto determinazione n. 596/2014 del 12 giugno 2014 MEDICINALE: ATORVASTATINA TECNIGEN TITOLARE AIC: Premium Pharma, S.L. - Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio America - Poligono Arroyo de la Vega, Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna). Confezione "10 mg compressa rivestita con film" 10 compresse AIC n. 042949014 (in base 10) 18YQDQ (in base 32) Confezione "10 mg compressa rivestita con film" 30 compresse AIC n. 042949026 (in base 10) 18YQF2 (in base 32) Confezione "20 mg compressa rivestita con film" 10 compresse AIC n. 042949038 (in base 10) 18YQFG (in base 32) Confezione "20 mg compressa rivestita con film" 30 compresse AIC n. 042949040 (in base 10) 18YQFJ (in base 32) Confezione "40 mg compressa rivestita con film" 30 compresse AIC n. 042949053 (in base 10) 18YQFX (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio 20 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio 40 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, butilidrossianisolo, fosfato trisodico, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, gliceril triacetato. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO Assia Chemical Industries Ltd. - Teva-Tech Site - Ramat Hovav, Emek Sara, Be'er Sheva - Israele PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI DEL PRODOTTO FINITO: LABORATORIOS ALTER S.A., c/ Mateo Inurria nº30, 28036 MADRID, Spagna CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: DEPO PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C., Via Morandi 28, 20147 Saronno, (VA), Italia NEOLOGISTICA S.R.L., Largo U. Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italia CONTROLLO MICROBIOLOGICO: Alter Farmacia S.A., C/ Zeus, 16, 28880 Madrid, Spagna INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia ATORVASTATINA TECNIGEN e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B, e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore ai 10 anni con ipercolesterolemia primaria, inclusa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Frederickson), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. ATORVASTATINA TECNIGEN e' anche indicata per ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "10 mg compressa rivestita con film" 10 compresse AIC n. 042949014 (in base 10) 18YQDQ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,34 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,52 Confezione "10 mg compressa rivestita con film" 30 compresse AIC n. 042949026 (in base 10) 18YQF2 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,73 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,12 Confezione "20 mg compressa rivestita con film" 10 compresse AIC n. 042949038 (in base 10) 18YQFG (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,37 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,44 Confezione "20 mg compressa rivestita con film" 30 compresse AIC n. 042949040 (in base 10) 18YQFJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,99 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,36 Confezione "40 mg compressa rivestita con film" 30 compresse AIC n. 042949053 (in base 10) 18YQFX (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,99 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,23 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ATORVASTATINA TECNIGEN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del D.Lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.