Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica dell'estratto della determina V & A/1429 del 9 settembre 2013, recante modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mirena». Estratto determinazione V & A/1116 del 18 giugno 2014 Medicinale: MIRENA. Titolare AIC: BAYER OY con sede legale e domicilio in Pansiontie 47, 20210 - Turku (Finlandia). Variazione AIC: rettifica estratto della determinazione V & A/1429 del 9 settembre 2013. E' rettificato l'estratto della determinazione V & A/1429 del 9 settembre 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 227 del 27 settembre 2013, nei termini che seguono: laddove e' riportato: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza; leggasi: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza; C.I.3 a) Attuazione delle modifiche di testo approvate per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari. La presente determinazione sara' pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.