Gazzetta n. 146 del 26 giugno 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per veterinario «Closamectin» soluzione iniettabile per ovini. Estratto del provvedimento n. 501 del 6 giugno 2014 Specialita' medicinale veterinaria «CLOSAMECTIN» soluzione iniettabile per ovini. Confezioni: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 103995041; flacone da 250 ml - A.I.C. n. 103995054; flacone da 500 ml - A.I.C. n. 103995066. Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited, con sede in Station Works, Camlough Road, Newry, Co Down, BT35 6JP - Irlanda del Nord. Modifica: procedura europea n. UK/V/0277/002/1B/010. Variazione di tipo IB. C.I.1 b modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio): il medicinale non rientra nel campo d'applicazione definito per il ricorso, ma la modifica applica le conclusioni del ricorso e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari Si autorizza la modifica come di seguito descritta: modifica, ai sensi della decisione della commissione del 19 novembre 2012 relativa alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti sostanze attive appartenenti alla classe dei fasciolicidi da utilizzarsi sui ruminanti che producono latte destinato al consumo umano del paragrafo 4.11 Tempi di attesa del riassunto delle caratteristiche del prodotto, e dei corrispondenti paragrafi del foglietto illustrativo e delle etichette, come segue: «Non autorizzato per l'uso in pecore che producono latte destinato al consumo umano incluso durante il periodo di asciutta. Non utilizzare entro un anno prima del primo parto in pecore destinate a produrre latte per consumo umano. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento sara' notificato alla ditta interessata.