Gazzetta n. 141 del 20 giugno 2014 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario Enrotab 15 mg, compresse per cani e gatti - Enrotab 50 mg e 150 mg, compresse per cani.

Decreto n. 56 del 28 maggio 2014

Procedura decentrata n. NL/V/0136/001-003/DC.
Medicinale veterinario ENROTAB 15 mg, compresse per cani e gatti - ENROTAB 50 mg e 150 mg, compresse per cani alle condizioni di seguito specificate:
Titolare A.I.C.: Le Vet B.V., con sede in Wilgenweg 7 - 3421 Oudewater - Paesi Bassi.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: officina Artesan Pharma GmbH & Co KG, con sede in Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow (Germania).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 15 mg compresse per cani e gatti:
scatola 1 blister da 10 cpr - A.I.C. n. 104168012;
scatola 2 blister da 10 cpr (20 cpr) - A.I.C. n. 104168024;
scatola 3 blister da 10 cpr (30 cpr) - A.I.C. n. 104168036;
scatola 5 blister da 10 cpr (50 cpr) - A.I.C. n. 104168048;
scatola 6 blister da 10 cpr (60 cpr) - A.I.C. n. 104168051;
scatola 10 blister da 10 cpr (100 cpr) - A.I.C. n. 104168063;
scatola 15 blister da 10 cpr (150 cpr) - A.I.C. n. 104168075; 50 mg compresse per cani:
scatola 1 blister da 10 cpr - A.I.C. n. 104168087;
scatola 2 blister da 10 cpr (20 cpr) - A.I.C. n. 104168099;
scatola 3 blister da 10 cpr (30 cpr) - A.I.C. n. 104168101;
scatola 5 blister da 10 cpr (50 cpr) - A.I.C. n. 104168113;
scatola 6 blister da 10 cpr (60 cpr) - A.I.C. n. 104168125;
scatola 10 blister da 10 cpr (100 cpr) - A.I.C. n. 104168137;
scatola 15 blister da 10 cpr (150 cpr) - A.I.C. n. 104168149; 150 mg compresse per cani:
scatola 1 blister da 10 cpr - A.I.C. n. 104168152;
scatola 2 blister da 10 cpr (20 cpr) - A.I.C. n. 104168164;
scatola 3 blister da 10 cpr (30 cpr) - A.I.C. n. 104168176;
scatola 5 blister da 10 cpr (50 cpr) - A.I.C. n. 104168188;
scatola 6 blister da 10 cpr (60 cpr) - A.I.C. n. 104168190;
scatola 10 blister da 10 cpr (100 cpr) - A.I.C. n. 104168202;
scatola 15 blister da 10 cpr (150 cpr) - A.I.C. n. 104168214.
Composizione: ogni ml contiene:

===================================================================
| | 15 mg | 50 mg | 150 mg |
+=============================+===========+===========+===========+
| principio attivo | | | |
+-----------------------------+-----------+-----------+-----------+
| enrofloxacina | 15,0 mg | 50,0 mg |150,0 mg |
+-----------------------------+-----------+-----------+-----------+

eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
compresse da 15 mg: cani e gatti;
compresse da 50 mg e 150 mg: cani.
Indicazioni terapeutiche:
gatti: trattamento delle infezioni del tratto respiratorio superiore;
cani: trattamento delle infezioni del tratto urinario inferiore (associate o meno a prostatite) e del tratto urinario superiore causate da Escherichia coli o da Proteus mirabilis. Trattamento del pioderma superficiale e profondo.
Validita':
medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi;
validita' delle mezze compresse: 24 ore.
Le compresse divise devono essere eliminate dopo 24 ore.
Regime di dispensazione. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: immediata.