Gazzetta n. 141 del 20 giugno 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Estrumate». Estratto del provvedimento n. 480 del 26 maggio 2014 OGGETTO: Medicinale veterinario "ESTRUMATE" Confezioni: - Flacone da 10 ml AIC n. 100140021 - Flacone da 20 ml AIC n. 100140033 - 10 flaconi da 20 ml AIC n. 100140045 TITOLARE: MSD Animal Health S.r.L. Via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano 2 20090 - SEGRATE (MI) MODIFICA: Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: - tipo II. N. B.II.e.1 a).3 Modifica del materiale dei tappi per il confezionamento del prodotto finito da gomma butilica a gomma bromo butilica, sempre con film di ETFE sulla parte a contatto con il prodotto. I nuovi tappi sono prodotti e forniti dalla ditta West Pharmaceutical Services. - tipo IA. N. B.II.e.6 a) Aggiunta di un cappuccio in polipropilene verde tipo flip-off alla ghiera in alluminio utilizzata per sigillare il campione. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati nei seguenti punti del RCP e relativi paragrafi delle etichette e del foglietto illustrativo: RCP Punto 6.2 Incompatibilita', riportera' la seguente dicitura: "In assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari." RCP Punto 6.3 Periodo di validita', riportera' la seguente dicitura: Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. RCP Punto 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione, riportera' la seguente dicitura: "Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Proteggere dalla luce. Non refrigerare o congelare." RCP Punto 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario, riportera' la seguente dicitura: "Flaconi in vetro trasparente di tipo I da 10 e 20 ml, con tappo in gomma bromobutilica con film in ETFE, ghiera in alluminio e capsula di chiusura a strappo in PP." Gli stampati dei lotti gia' prodotti devono essere aggiornati conformemente entro 120 giorni dalla notifica del presente provvedimento. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.