Gazzetta n. 140 del 19 giugno 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Clavaseptin» Estratto del provvedimento n. 482 del 26 maggio 2014 Medicinale veterinario CLAVASEPTIN - Tutte le confezioni A.I.C. n. 103747. Titolare A.I.C.: Vetoquinol SA con sede in Magny Vernois B.P. 189 - 70204 Lure (Francia). Modifica: variazione di mutuo riconoscimento UK/V/0209/WS/012 (procedura di Worksharing). Si autorizza l'estensione del periodo di validita' dopo apertura del confezionamento primario (periodo di validita' delle compresse divise) da 12 ore a 16 ore. Come conseguenza della modifica suddetta il riassunto delle caratteristiche del prodotto va modificato nei paragrafi pertinenti. Il paragrafo 6.3 dell'RCP per i dosaggi da 250 mg e 500 mg si legga ora come segue: 6.3 Periodo di validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni; periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 16 ore. Il paragrafo 6.3 dell'RCP per i dosaggi da 50 mg e 62.5 mg si legga ora come segue: 6.3 Periodo di validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni; periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 16 ore. Il paragrafo 6.4 dell'RCP (per tutti i dosaggi) si legga ora come segue: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare il blister nella confezione originale. Le compresse divise devono essere conservate dentro il blister aperto e usate entro 16 ore. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato alla ditta interessata.