Gazzetta n. 140 del 19 giugno 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Stellamune Uno». Estratto del provvedimento n. 469 del 23 maggio 2014 Medicinale veterinario: STELLAMUNE UNO. Confezioni: scatola contenente 10 flaconi da 10 dosi (20 ml) - AIC n. 103530010; scatola contenente 10 flaconi da 50 dosi (100 ml) - AIC n. 103530022; scatola contenente 4 flaconi da 125 dosi (250 ml) - AIC n. 103530034. Titolare: Eli Lilly Italia S.p.A. con sede in via Gramsci 733 - Sesto Fiorentino (FI). Modifica: Procedura n. UK/V/XXXX/WS/011. Variazione II (C.I.4): variazione collegata a importanti modifiche nell'RCP dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove pre-cliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: riduzione dell'eta' di vaccinazione da 7 a 3 giorni di eta'. Per effetto delle suddette variazioni l'RCP e le relative sezioni degli stampati devono essere modificati come segue: RCP 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione. Per l'immunizzazione attiva dei suinetti da 3 giorni di eta' allo scopo di ridurre le lesioni polmonari in suini all'ingrasso causate dalla infezione di Mycoplasma hyopneumoniae. Inizio dell'immunita': 18 giorni dopo la vaccinazione. Durata dell'immunita': 26 settimane dopo la vaccinazione. Per l'immunizzazione attiva dei suinetti da 3 settimane di eta' allo scopo di ridurre tosse e perdite dell'incremento ponderale in suini all'ingrasso causate dalla infezione di Mycoplasma hyopneumoniae. Inizio dell'immunita': 3 settimane dopo la vaccinazione. Durata dell'immunita': 23 settimane dopo la vaccinazione. 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita'). La comparsa di gonfiore transitorio al punto di inoculo (fino a 2,5 cm di diametro), e' molto comune (piu' di un animale su 10) e dura fino a 3 giorni. Un rialzo transitorio della temperatura rettale (fino a 1,9 °C al di sopra della temperatura basale) puo' essere osservato per un massimo di 4 giorni dopo la vaccinazione. Come conseguenza della reazione immunitaria dovuta alla vaccinazione, nel tessuto muscolare al punto di inoculo si puo' verificare una infiltrazione cellulare infiammatoria e/o fibrosi che puo' permanere per almeno 14 giorni. Reazioni di ipersensibilita', comprese shock e decesso, si possono manifestare in casi molto rari. In questo caso deve essere somministrato un trattamento appropriato (ad esempio glicocorticoide per via endovenosa o adrenalina per via intramuscolare). 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario. Le reazioni al punto di inoculo osservate dopo la somministrazione di una dose eccessiva sono simili a quelle che si osservano dopo la somministrazione di una dose di vaccino. Molto comunemente (piu' di un animale su 10), gli animali vaccinati con una dose eccessiva possono sviluppare una reazione palpabile al punto di inoculo fino a 3 cm di diametro che si risolve entro 2 giorni. In animali a cui e' stata somministrata una dose doppia di vaccino si e' osservato un minore incremento ponderale. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.