Gazzetta n. 139 del 18 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 9 giugno 2014 Inserimento del medicinale per uso umano «midazolam (Buccolam)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione: trattamento di crisi convulsive acute prolungate in soggetti di eta' ≥ 18 anni, gia' sottoposti a terapia in eta' pediatrica. (Determina n. 570/2014). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648; Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001 concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001; Atteso che il medicinale midazolam (Buccolam) ha l'indicazione per l'eta' pediatrica e non quella per l'eta' adulta. Tenuto conto che persone con epilessia con crisi convulsive prolungate, al compimento del 18 anno si vedrebbero imporre il discriminante passaggio da farmaco a somministrazione orale a quello rettale; In accordo con l'opportunita' di garantire anche a pazienti adulti la continuita' terapeutica, ritenendo poco razionale l'impossibilita' di ricorrere alla somministrazione per via oro-mucosa nei soggetti maggiorenni; Ritenuto opportuno consentire ai soggetti adulti, che continuano a manifestare le crisi convulsive gia' comparse in eta' pediatrica, la prescrizione di detto medicinale a totale carico del servizio sanitario nazionale; Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso; Tenuto conto del parere espresso dalla commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 2-5 dicembre 2013 - Stralcio verbale n. 20 e del 7-9 aprile 2014 - Stralcio verbale n. 24; Ritenuto pertanto di includere il medicinale midazolam (Buccolam) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648, per l'indicazione: trattamento di crisi convulsive acute prolungate in soggetti di eta' ≥ 18 anni, gia' sottoposti a terapia in eta' pediatrica; Determina: Art. 1 Il medicinale midazolam (Buccolam) e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco citato in premessa.   Allegato 1 Denominazione: midazolam (Buccolam) 10 mg - soluzione per mucosa orale - siringa preriempita. Indicazione terapeutica: trattamento di crisi convulsive acute prolungate in soggetti di eta' ≥ 18 anni, gia' sottoposti a terapia in eta' pediatrica. Criteri di inclusione: soggetti di eta' ≥ 18 anni con diagnosi di epilessia gia' sottoposti a terapia in eta' pediatrica per crisi convulsive acute prolungate. Criteri di esclusione: soggetti che non abbiano diagnosi di epilessia, o in cui le crisi convulsive sono comparse solo in eta' adulta; soggetti con grave insufficienza epatica. Periodo di prescrizione a totale carico del servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico: In caso di crisi epilettica convulsiva prolungata, deve essere somministrata una dose di 10 mg. Chi presta assistenza al paziente deve somministrare solo una singola dose di midazolam. Se la crisi non cessa entro 10 minuti dalla somministrazione di midazolam, deve essere richiesta assistenza medica d'emergenza e la siringa vuota deve essere consegnata all'operatore sanitario, per fornire informazioni sulla dose ricevuta dal paziente. Quando le crisi si ripresentano dopo una risposta iniziale, una seconda dose o una dose ripetuta non deve essere somministrata senza consultare prima il medico. Modo di somministrazione: BUCCOLAM e' per mucosa orale. L'intera quantita' di soluzione deve essere inserita lentamente nello spazio tra la gengiva e la guancia. L'inserimento laringo-tracheale deve essere evitato, per prevenire l'aspirazione accidentale della soluzione. Somministrare circa meta' dose lentamente in un lato della bocca, somministrando poi lentamente l'altra meta' nell'altro lato. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. |===================================================================| | DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO | |=================|===============|=================|===============| | | Prima di | Ogni 6 mesi | Alla fine del | | | iniziare il | | trattamento | | | trattamento | | | |-----------------|---------------|-----------------|---------------| | Acquisizione | | | | | del consenso | X | | | | informato | | | | |-----------------|---------------|-----------------|---------------| | Numero di | | X | X | |attacchi trattati| | | | | nel periodo | | | | |-----------------|---------------|-----------------|---------------| | Monitoraggio | | X | X | |reazioni avverse | | | | |=================|===============|=================|===============|   Art. 2 Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del servizio sanitario nazionale per l'indicazione terapeutica: «trattamento di crisi convulsive acute prolungate in soggetti di eta' ≥ 18 anni, gia' sottoposti a terapia in eta' pediatrica», nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione.   Art. 3 La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 giugno 2014 Il direttore generale: Pani