Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetraflux» Estratto determinazione n. 576/2014 del 9 giugno 2014 Medicinale: CETRAFLUX. Titolare A.I.C.: Laboratorios Salvat, S.A. Gall, 30-36 - 08950 Esplugues de Llobregat Barcellona (Spagna). Confezioni: «3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 10 fiale monodose in LDPE da 0,25 ml; A.I.C. n. 042055018 (in base 10) 183FCB (in base 32); «3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 15 fiale monodose in LDPE da 0,25 ml; A.I.C. n. 042055020 (in base 10) 183FCD (in base 32); «3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 20 fiale monodose in LDPE da 0,25 ml; A.I.C. n. 042055032 (in base 10) 183FCS (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione in contenitore monodose. Composizione, ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 3 mg di ciprofloxacina (come cloridrato). Ciascuna fiala monodose fornisce 0,25 ml di soluzione contenente 0,75 mg di ciprofloxacina. Eccipienti: mannitolo; disodio edetato; acido acetico glaciale; sodio acetato triidrato; sodio idrossido; acqua depurata. Produzione principio attivo: Uquifa Mexico SA de CV - Calle 37 Este n. 126 - Civac - 62578 Jiutepec, Morelos (Messico). Produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo e rilascio: Laboratorios Salvat, S.A. - C/Gall, 30-36 - 08950 Esplugues de Llobregat - Barcelona (Spagna). Controllo dei lotti (solo microbiologico): Sabater Pharma S.A. - Joseph Argemi', 13-15 - Esplugues de Llobregat (Spagna). Indicazioni terapeutiche: Cetraflux 3 mg/ml collirio, soluzione e' indicato per il trattamento locale delle seguenti infezioni oculari causate da ceppi batterici sensibili alla ciprofloxacina, negli adulti, nei neonati a termine (di eta' compresa tra 0 e 27 giorni), negli infanti e nei bambini piccoli (di eta' compresa tra 28 giorni e 23 mesi), nei bambini (di eta' compresa tra 2 e 11 anni) e negli adolescenti (di eta' compresa tra 12 e 16 anni): congiuntivite batterica purulenta; ulcere corneali; ascessi corneali; cheratite. Prestare particolare attenzione alla linea guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CETRAFLUX e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.