Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefuroxima Aurobindo» Estratto determinazione n. 575/2014 del 9 giugno 2014 Medicinale: CEFUROXIMA AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano (Italia). Confezioni: «250 mg compresse» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 041856232 (in base 10) 17XC78 (in base 32); «500 mg compresse» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 041856244 (in base 10) 17XC7N (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione, ogni compressa contiene: principio attivo 250 mg, 500 mg di cefuroxima. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: «250 mg compresse» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 041856232 (in base 10) 17XC78 (in base 32); classe di rimborsabilita': C; «500 mg compresse» 15 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 041856244 (in base 10) 17XC7N (in base 32); classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CEFUROXIMA AUROBINDO e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.