Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Triatec» Estratto determinazione V & A IP n. 1014 del 3 giugno 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRIATEC 5 mg Tabletter 98 tabs dalla Norvegia con numero di autorizzazione 8067 VNR 116749 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: BB Farma S.r.l., viale Europa. 160 - 21017 Samarate (Varese). Confezione: TRIATEC «5 mg compresse» 14 compresse divisibili. Codice A.I.C.: 037956063 (in base 10) 146BGZ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse divisibili. Composizione, una compressa divisibile contiene: principio attivo: ramipril 5 mg; eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ferro ossido rosso E 172. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione; prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' e mortalita' cardiovascolare in pazienti con: patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche); diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare; trattamento delle patologie renali: nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria; nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1); nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥3g/die; trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica; prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto. Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: TRIATEC «5 mg compresse» 14 compresse divisibili. Codice A.I.C.: 037956063. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: TRIATEC «5 mg compresse» 14 compresse divisibili. Codice A.I.C.: 037956063. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.