Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dantrium» Estratto determinazione V & A 1023 del 5 giugno 2014 Titolare AIC: NORGINE ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Fara Gustavo, 35 - 20124 Milano codice fiscale 11116290153. Medicinale: DANTRIUM. Variazione AIC: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del produttore di principio attivo Dantrolene sodico relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 024372082 - «20 mg polvere per soluzione per infusione» 36 flaconcini 024372094 - «20 mg polvere per soluzione per infusione» 12 flaconcini I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.