Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eserina S.A.L.F.» Estratto determinazione V & A 1024 del 5 giugno 2014 Titolare AIC: S.A.L.F. SPA Laboratorio Farmacologico con sede legale e domicilio fiscale in Via Marconi, 2, 24069 - Cenate Sotto - Bergamo codice fiscale 00226250165. Medicinale: ESERINA S.A.L.F. Variazione AIC: B.II.b.5.f Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Aggiunta o soppressione di una prova in corso di fabbricazione per questioni di sicurezza o di qualita' B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione B.II.f.1.b.1) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito Estensione della durata di conservazione del prodotto finito Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) B.II.a.3.b.2) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito Altri eccipienti modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del medicinale L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 036913010 - «1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.