Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vancotex» Estratto determinazione V & A 1026 del 5 giugno 2014 Titolare AIC: PHARMATEX ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in via Appiani, 22, 20121 - Milano codice fiscale 03670780158. Medicinale: VANCOTEX. Variazione AIC: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica delle specifiche di shelf-life Vancomicina relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 034632012 - «500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione orale» 1 flaconcino da 500 mg 034632024 - «1 g polvere per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione orale» 1 flaconcino da 1 g I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.