Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alphanate» Estratto determinazione V & A 1025 del 5 giugno 2014 Medicinale: ALPHANATE. Titolare A.I.C.:Grifols Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Carducci 62D, 56010 - loc. La Fontina - Ghezzano - Pisa codice fiscale 10852890150. Variazione A.I.C.: B.II.c z) Controllo degli eccipienti - Altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica come di seguito riportato: ===================================================================== |  DA |  A | +================================+==================================+ | | Il periodo di validita' per il | | | prodotto finito Alphanate e per | | | l'eccipiente albumina e' di 36 | | Il periodo di validita' per il |mesi. C'e' la possibilita' di una | | prodotto finito Alphanate e | desincronizzazione delle date di | |per l'eccipiente albumina e' di | scadenza che permette l'uso | | 36 mesi. C'e' una |dell'albumina come eccipiente nel | | sincronizzazione delle date di | prodotto finito con un «holding | | scadenza del prodotto finito e | time» massimo di 10 mesi per | | dell'eccipiente albumina | l'albumina. | +--------------------------------+----------------------------------+ Relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 033077088 - «250 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita acqua P.P.I. 5 ml + adattatore; 033077090 - «500 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita 5 ml acqua P.P.I. + adattatore; 033077102 - «1000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita 10 ml acqua P.P.I. + adattatore; 033077114 - «1500 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita 10 ml acqua P.P.I. + adattatore. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.