Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gemcitabina Hikma» Estratto determinazione n. 574/2014 del 9 giugno 2014 Medicinale: GEMCITABINA HIKMA. Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A e 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo. Confezione: o2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 2 g - A.I.C. n. 039727058 (in base 10) 15WCYL (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 2280 mg di gemcitabina cloridrato equivalente a 2g di gemcitabina. Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 38mg/ml di gemcitabina; eccipienti: Mannitolo; Sodio acetato triidrato; Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); Sodio Idrossido (per l'aggiustamento del pH). Produzione principio attivo: ScinoPharm® Taiwan, Ltd. - No.1 Nan-Ke 8th Road, Tainan Science-Based Industrial Park, Shan-Hua, Tainan Country 74144 - Taiwan, R.O.C.; Laurus Labs Private Limited - Plot No 21, Jawaharlal Nehru Pharma city, Parawada, 531 021 Visakhapatnam, Andhra Pradesh - India. Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: Thymoorgan Pharmazie GmbH - Schiffgraben 23, D-38690 Vienenburg - Germania. Indicazioni terapeutiche: Gemcitabina e' indicata nel trattamento del carcinoma alla vescica localmente avanzato o metastatico in associazione con cisplatino; Gemcitabina e' indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma al pancreas localmente avanzato o metastatico; Gemcitabina, in associazione con cisplatino e' indicata come trattamento di prima scelta nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La monoterapia con Gemcitabina puo' essere considerata nei pazienti anziani o nei pazienti con performance status uguale a 2; Gemcitabina e' indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale localmente avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, in pazienti con malattia recidivante dopo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi in seguito a terapia di prima linea a base di platino. La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile, localmente ricorrente o metastatico, che hanno avuto una recidiva dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia deve aver incluso una antraciclina, eccetto nei casi in cui fosse clinicamente controindicata. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 2 g - A.I.C. n. 039727058 (in base 10) 15WCYL (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 134,47. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 221,93. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GEMCITABINA HIKMA e' la seguente: uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.