Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Monoprost» Estratto determinazione n. 572/2014 del 9 giugno 2014 Medicinale: MONOPROST. Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea 12, Rue Louis Bleriot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia. Confezioni: «50 mcg/ml collirio, soluzione» 5 contenitori monodose da 0,2 ml - A.I.C. n. 041429010 (in base 10) 17JB0L (in base 32); «50 mcg/ml collirio, soluzione» 10 contenitori monodose da 0,2 ml - A.I.C. n. 041429022 (in base 10) 17JB0Y (in base 32); «50 mcg/ml collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,2 ml - A.I.C. n. 041429034 (in base 10) 17JB1B (in base 32); «50 mcg/ml collirio, soluzione» 90 contenitori monodose da 0,2 ml - A.I.C. n. 041429046 (in base 10) 17JB1Q (in base 32). Forma farmaceutica: Collirio, soluzione in contenitore monodose. Composizione: 1 ml di collirio soluzione contiene: principio attivo: 50 microgrammi di latanoprost; eccipienti: Macrogolglicerolo idrossistearato 40; Sorbitolo; Carbomer 974P; Macrogol 4000; Disodio edetato; Sodio idrossido (per adattare il pH); Acqua per preparazioni iniettabili. Rilascio e controllo dei lotti: Laboratoires Thea 12, rue Louis Bleriot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia. Controllo dei lotti: ICARE- Biopôle Clermont Limagne 63360 Saint-Beauzire, Francia. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio: Excelvision 27 Rue de la Lombardiere - ZI La Lombardiere 07100 Annonay, Francia. Produzione del principio attivo: FineTech Pharmaceutical, Ltd. 33, Hanarkissim Street - Science Park Nesharim Nesher, 36608 Israele. Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MONOPROST e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.