Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Prolungamento smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Aziprome» Estratto determinazione V & A/997 del 29 maggio 2014 Titolare AIC: Proge Farm S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Largo Donegani, 4/A, 28100 - Novara - Codice Fiscale 01419800030 Medicinale: AZIPROME Variazione AIC: Richiesta Prolungamento Smaltimento Scorte Considerate le motivazioni portate da Codesta Azienda, per i lotti delle confezioni della specialita' medicinale: "AZIPROME": relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N. 038557017 - "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse E' autorizzato, a decorrere dal 09/05/2014, [data di scadenza del termine del periodo precedentemente concesso a seguito della modifica stampati V & A/110249 del 23/10/2013 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana Parte Seconda n. 132 del 09/11/2013], il mantenimento delle confezioni gia' immesse in commercio fino al 03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, cosi' come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.