Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Artiss» Estratto determinazione V & A/982 del 29 maggio 2014 Specialita' Medicinale: ARTISS Confezioni: 039546015 - "Soluzione per adesivo tissutale" 1 siringa monouso a doppia camera in PP da 1 ml soluzione proteine con funz. adesiva + 1 ml soluzione trombina 039546027 - "Soluzione per adesivo tissutale" 1 siringa monouso a doppia camera in PP da 2 ml soluzione proteine con funz. adesiva + 2 ml soluzione trombina 039546039 - "Soluzione per adesivo tissutale" 1 siringa monouso a doppia camera in PP da 5 ml soluzione proteine con funz. adesiva + 5 ml soluzione trombina Titolare AIC: BAXTER S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: AT/H/0186/001/II/026 Tipo di Modifica: C.I.4 Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati sezione 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e della sezione 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette per l'eliminazione del /M dal numero di AIC delle confezioni. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina di autorizzazione. Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione i nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati con il foglio illustrativo e l'etichettatura aggiornati. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.