Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nexplanon» Estratto determinazione V & A/975 del 29 maggio 2014 Specialita' Medicinale: NEXPLANON. Confezioni: 034352017 - 1 Impianto da 68 mg per uso sottocutaneo. Titolare A.I.C.: N.V. Organon. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0150/001/II/032 e NL/H/0150/001/II/033. Tipo di modifica: C.I.4 Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza; C.I.Z) Altre Variazioni. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati sezione 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo per adeguamento alle informazioni associate ai report post-marketing relativi agli eventi tromboembolici e le interazioni farmaco-farmaco tra il bosentan ed i contraccettivi ormonali; modifiche richieste dall'Autorita' Belga e modifiche per adeguamento all'ultima versione del QRD template. Aggiornamento del Dossier relativamente alla sezione dell'Enviromental Risk Assessment. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina di autorizzazione. Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione i nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati con il foglio illustrativo e l'etichettatura aggiornati. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al 03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, cosi' come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.