Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prograf» Estratto determinazione V & A/964 del 26 maggio 2014 Specialita' Medicinale: PROGRAF. Confezioni: 029485063 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale 1 ml Titolare AIC: Astellas Pharma S.P.A. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: IE/H/0165/004/II/041. Tipo di Modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati Modifica apportata: Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati: allargamento dei limiti approvati per le impurezze totali da 1.5% a 2.5% (al rilascio) e da 3.0 % al 4.0 % (al termine del periodo di validita') I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.